tvt体育全球阿尔兹海默病患者超3000 万且治疗手段有限，目前依旧处于蓝海市场。随着礼来Donanemab 的3 期积极性数据披露，我们预计该产品将有望成为继Lecanemab 后第二个获得FDA 完全批准的阿尔兹海默病药物，同时也将有望被美国医保覆盖。届时，两款药物在医保覆盖下均有望实现高额增长，同时也有望进一步催化阿尔兹海默病赛道的研发热情。我们看好在此赛道前瞻布局的头部药企恒瑞医药，同时，Aβ 抗体有望大幅拉动生物药CDMO 需求，药明生物，金斯瑞生物科技也有望受益。
礼来公布治疗阿尔兹海默症的药物Donanemab 在3 期临床TRAILBLAZER-ALZ 2 中的完整研究结果。
Donanemab 在各类人群中均可显著减缓认知下降tvt体育，最高达60%在全部早期AD 人群中，患者在接受Donanemab 治疗后分别减缓iADRS 与CDR-SB 达22%和29%；在轻中度Tau 表达人群中，患者iADRS 与CDR-SB 减缓达35%与36%；在轻度认知障碍及低中度Tau 人群中，患者iADRS 与CDR-SB 减缓达60%与46%。以上结果表明Donanemab 可显著减缓早期AD 患者人之下降且在部分人群中有更为突出的疗效。
在接受Donanemab 治疗的患者中，3 例患者因严重ARIA 副作用而死亡（安慰剂组为0），且给药组ARIA 发生率明显高于对照组（36.8% vs 14.9%tvt体育，）。如何合理管理患者因接受治疗而发生的ARIA-E 与ARIA-H 以及探索相关风险因素是后续药物开发重点。
全球AD 患者超3000 万， Biogen 与礼来抢得先机据WHO 报道，全球AD 患者数量约在3300—3850 万之间且治疗手段有限。此前Biogen 的Lecanemab 获得FDA 的完全批准，成为20 年来首款获得FDA 完全批准的AD 药物，在该赛道中抢得先机；礼来的Donanemab 此前获得FDA 的加速批准，随着最新结果出炉tvt体育，未来也有望获得完全批准，在该赛道中也位于前列。
Aβ 假说即认为Aβ 在神经细胞外异常沉积导致神经元受损，Donanemab 与Lecanemab 两款产品均可有效针对Aβ 并使神经元受损出现改善。随着两款产品获批上市，Aβ 赛道也被证实有效性。然而，目前Donanemab 与Lecanemab 两款产品均有明显的淀粉样蛋白相关性异常（ARIA），该副作用表明患者出现脑水肿（ARIA-E）以及脑出血（ARIA-H）等症状，影响患者治疗预后，如何降低ARIA 副作用的发生以及探索相关风险因素是早期Aβ 类药物的研发重点。
随着靶点机制的深入研究以及庞大的患者适应症人群，近年来默沙东、艾伯维和BMS 等多家MNC 均布局阿尔兹海默病赛道，布局的靶点也呈现多样化。我们认为，阿尔兹海默症人群庞大，目前治疗手段有限，随着20 年来首个AD 药物获得FDA 完全批准，该赛道已经迎来重要催化剂。然而，目前获批的药物副作用明显且只能延缓患者认知下降，新靶点及新药物在临床方面具有充足的改进空间，看好赛道后续发展。
恒瑞医药已针对阿尔兹海默病布局SHR-1707，目前该产品I 期单剂量递增试验已完成：在中国研究中，药物相关的不良事件的严重程度均为轻度；在澳大利亚研究中，药物相关的不良事件严重程度大部分为轻度，在两项研究中均发现血浆中Aβ42 水平及较基线变化均随时间先升高后降低tvt体育，呈现剂量依赖性。目前SHR-1707 的Ib 期研究正在持续进行中，预计未来将有更多结果披露。
基于阿尔兹海默病患者的庞大需求以及Aβ 类药物的获批上市，阿尔兹海默病领域的潜力将被挖掘。我们看好在此赛道前瞻布局的头部药企恒瑞医药，同时，Aβ 抗体有望大幅拉动生物药CDMO 需求，药明生物，金斯瑞生物科技也有望受益。
新药研发不确定性风险：新药研具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低等特点，从实验室研究到新药获批上市，要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一个环节都有面临失风险。
研发不及预期风险：新药在研发过程中，从药物发现、临床前研究、临床试验到商业化上市，既存在因企业技术、流程等不达标可能面临的问题，也存在与监管方沟通不及时，不合规等风险。
新药商业化不及预期风险：新药商业化需要医保覆盖、患者及医生教育、产能保障等支持，若医保覆盖时间、力度不及预期，患者及医生教育不及预期，商业化产能不稳定或扩产困难，则可能导致产品商业化不及预期。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。
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美股异动丨礼来盘前涨近10%，阿尔茨海默病药物Donanemab治疗的后期试验取得积极成果
礼来美股盘前涨5.6%tvt体育，此前公布其阿尔茨海默病药物Donanemab治疗的后期试验取得了积极成果