tvt体育10月30日，北京市药监局印发《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》（下称《细则》），自2023年11月1日起实施。

　　线上线下一体化监管，构建网络交易监管新格局。线上销售的药品必须经过药监部门上市许可；线上销售药品的主体必须是取得相应资质的药品生产、经营企业。

　　企业通过北京市药监局企业服务平台报告，即可开展药品网络销售业务。《细则》明确规定从事药品网络销售的企业，仅需通过北京市药监局企业服务平台进行报告，即可开展药品网络销售业务。同时，为强化监管职能和市场秩序控制，《细则》中明确药品网络销售及交易第三方平台的监管要求，制定了相应的现场检查细则。

　　建立统一的药品网络交易第三方平台数据管理系统，鼓励药品网络交易第三方平台与数据管理系统进行实时对接。实时推送药品网络销售企业信息、产品信息、销售信息等数据。通过充分利用大数据、人工智能等新技术手段，提升对药品安全风险的监测、预警及协同处置能力。

　　强化药品质量管理要求，为消费者提供高质量药品服务。对于药品网络销售企业，《细则》规定要在线下实体的质量管理职责中，增加线上质量管理要求和内容；通过自建网站的，销售系统还应当能够符合经营全过程管理及质量控制要求；对于药品网络交易服务第三方平台，《细则》中列举了药品网络质量安全管理机构的十四条基本职责，保障药品的质量安全。

　　11月3日，为进一步加强对药物临床试验机构的管理tvt体育，规范药物临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织发布了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》），自2024年3月1日起实施。

　　《办法》共6章44条，包括总则、检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理和附则，适用于药品监督管理部门对药物临床试验机构开展以注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行《药物临床试验质量管理规范》等情况实施检查和处置。《办法》的发布和实施将进一步加强药物临床试验管理，规范药物临床试验机构监督检查工作，推动我国药物临床试验高质量发展。

　　3. 国家药监局综合司公开征求《品和实验研究管理规定（征求意见稿）》意见

　　2023年11月3日，为贯彻落实《药品管理法》《品和管理条例》，进一步规范品和实验研究，国家药监局发布《品和实验研究管理规定（征求意见稿）》（下称《管理规定》），征求截至2023年11月20日。

　　《管理规定》共五章二十九条，在原规定的基础上做了较大规模的改动，对品和实验研究的申请人和批件持有人、申请（禁入和豁免）、批件有效期、研究过程、人员等进行了进一步细化的规定。《管理规定》规定了品和实验研究立项申请人的三项许可条件，明确了申请要求、禁入要求和无需申请立项的情形。对受理机构、受理程序和审批要求做了进一步规定。同时，加强各级药品监督管理局的监督管理职责，规定了批件持有人的法律责任，对于在实验研究过程中违反规定的批件持有人和联合研制单位，施以相应的行政处罚。

　　4. 药审中心发布《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》

　　2023年11月6日tvt体育，为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，指导开展中药口服制剂生产过程质量控制研究，提高中药质量可控性，总结业界关于中药口服制剂生产过程控制的实践经验和“制剂生产过程控制研究与评价”、“中药连续制造研究”监管科学课题研究的成果，鼓励新技术、新方法的应用，药审中心起草了《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》（下称《指导原则》），征求意见时限为一个月。

　　《指导原则》主要用于指导已上市中药口服制剂开展生产过程质量控制研究，其他中药制剂可参考研究，不具有强制性。

　　关于中药口服制剂生产过程质量控制。《指导原则》规定药品上市许可持有人可根据具体需求，结合自身生产条件，研究建立合理、有效的生产过程质量控制方式。鼓励符合中药特点的新技术tvt体育、新方法在生产中应用，鼓励已上市中药以产品质量批间一致、批内均一为目标，开展生产过程质量控制研究。鼓励药品上市许可持有人或申请人就生产过程质量控制研究、实施的相关问题与监管机构开展沟通交流。

　　关于中药口服制剂生产过程控制的研究策略和数据处理。《指导原则》明确中药口服制剂应在符合药物质量设计要求的基础上，根据产品的具体特点和实际生产情况，开展生产过程质量控制研究，不必强调采用统计分析和建模研究。

　　5. 药审中心公开征求《疫苗临床试验的统计学指导原则（征求意见稿）》意见

　　2023年11月6日，鉴于疫苗临床试验的特点，在药物研发过程中，需要选择合适的设计和分析方法以确保研究质量和结果的可靠性，药审中心组织起草了《疫苗临床试验的统计学指导原则(征求意见稿）》（下称《指导原则》），征求意见时限为一个月。

　　《指导原则》分为概述、评价指标、疫苗临床试验一般统计学考虑、其他、参考文献五个部分。阐述了本指导原则的起草背景、目的和适用范围；介绍了免疫原性评价指标、保护效力以及安全性评价相关指标及相关注意事项；分别从试验设计、估计目标、样本量估计和统计分析四个方面详细介绍了针对疫苗临床试验设计及分析过程中经常遇到的问题及需要注意的事项；介绍了免疫原性为主要指标临床试验的几种分类、免疫保护相关性考虑以及与监管机构的沟通等。

　　6. 国家药监局器审中心发布《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》

　　2023年11月7日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》（2023年第38号）。指导原则提出：人工智能医疗器械从与预期用途角度可分为辅助决策类和非辅助决策类。其中，辅助决策是指通过提供诊疗活动建议辅助医务人员进行临床决策，如通过异常识别、自动制定手术计划进行辅助分诊、辅助检测、辅助诊断、辅助治疗等。

　　7. 药审中心公开征求《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》意见

　　2023年11月15日，药审中心发布了《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》）（以下简称《指导原则》）并公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起一个月。

　　《指导原则》的主体内容分为五部分，依次为“概述”、“术语及其定义”、“药品研制活动的合规管理要求”、“药品注册申请合规信息的提交要求”、“药品监管机构对合规信息的管理与审查”。

　　第一部分介绍了基于风险启动注册核查的监管背景、管理与审查研发生产主体合规信息的必要性、本指导原则的起草目的等；第二部分介绍了药品注册研发生产主体、合规、合规风险、合规信息的定义和内涵等；第三部分介绍了对药品研制活动合规管理的总体要求，主要从研发生产主体自身合规管理体系的建设运行、申请人对研发生产主体的遴选、研制过程中合规风险的评估与应对等方面提出总体意见和建议；第四部分介绍了药品注册申请阶段合规信息的提交要求，分别对合规信息的收集、提交时间与方式、合规信息的内容作出总体要求；第五部分介绍了药审中心当前管理与审查合规信息的工作模式与监管思路，包括合规信息的审查、合规管理信息库的建设、研发生产主体合规风险等级的动态管理等。

　　8. 药审中心公开征求《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则》意见

　　2023年11月23日，药审中心发布了《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则》（以下简称《指导原则》），征求意见时限为自发布之日起1个月。

　　《指导原则》共五章，详细介绍了药物临床试验期间参与方包括申办者、伦理委员会、临床试验机构、研究者和监督管理部门安全性报告流转和风险沟通交流，明确各方职责，更好地保护临床试验受试者的安全。

　　《指导原则》介绍了起草的目的依据、主要内容，明确了药物临床试验期间研究者和研究机构安全性报告的基本要求：报告严重不良事件的科学要求、报告时限、紧急风险报告和其他重要不良事件的要求等内容。明确了药物临床试验期间办者安全性报告和风险沟通，包括申办者向研究者的安全性报告和风险沟通、申办者向伦理委员会和临床试验机构的安全性报告、伦理委员会和药物临床试验机构接收安全信息报告和审查、沟通等主要内容。

　　9. 药审中心公开征求《罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》意见

　　11月24日，药审中心起草了《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则（征求意见稿）》（下称《指导原则》）并征求意见，征求意见时限自发布之日起一个月。

　　《指导原则》分为背景、开展罕见疾病DCT的基本原则、DCT的设计与实施、DCT的应用、实施过程中需关注的问题共五个部分。《指导原则》介绍了在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验，临床试验各方需要遵循的基本原则，包括：1. 遵循 GCP 基本原则；2. “以患者为中心”的原则；3. “切合目的”的原则；4. “基于风险的质量管理”的原则tvt体育。同时对DCT/DHT可应用的场景以及在具体环节中可能会面临的问题和需要注意的事项做了详细的介绍。此外，《指导原则》特别强调了临床试验各方职责、应具备稳健风险管理计划、关注合规性和数据安全、关注数据可溯源以及加强与监管机构的沟通交流等。

　　《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》政策解读

　　药品注册研发生产主体合规信息的收集和管理，对药品监管机构研判注册风险和有针对性地启动注册核查具有重要意义。为引导和规范药品注册申请人及研发生产主体配合做好合规信息的管理与审查工作，形成研发生产主体合规信息管理长效机制，药审中心组织起草了《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》（下称《指导原则》），于2023年11月15日向社会公开征求意见。

　　药品研制是药品监督管理的源头。药品研制活动的合规性直接影响药品的安全、有效、质量可控。药品注册研发生产主体的合规信息是研判药品研制活动合规风险的重要依据。药品监管机构需要基于监管科学的视角，全面掌握研发生产主体的合规信息，准确评估其合规风险，将有限的监管检查资源更加精准科学地匹配注册环节的风险。

　　2007年版《药品注册管理办法》第五十八条规定省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理由请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。第六十条规定国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查。

　　2017年发布的《仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》十四条规定国家食品药品监督管理总局药品审评中心根据立卷审查情况提出有因检查和抽检的需求，由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心统一组织进行对研制现场、生产现场或临床试验数据的有因检查或抽样。《关于调整药品注册受理工作的公告》将药品注册受理调整为由NMPA集中受理，根据药品审评中心需求开展现场核查，核查节点提前，不再是技术审评完成后开展，由串联改为并联。

　　2020年版《药品注册管理办法》正式确立了基于风险启动药品注册核查的制度模式。第四十六条规定药品审评中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。第四十七条规定药品审评中心根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。2021年国家药监局药品审评中心发布《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》，对注册核查工作的流程，核查的要求以及核查工作的时限等做了详细说明。

　　《指导原则》旨在引导和规范药品注册申请人(以下简称“申请人”)及研发生产主体配合做好合规信息的管理与审查工作，形成合规信息管理与审查的长效机制，从而加强药品研制、注册环节的风险研判与防控，更好地顺应药品审评审批制度改革和产业发展的需要。

　　《指导原则》共分为六部分。第一部分介绍了基于风险启动注册核查的监管背景、管理与审查研发生产主体合规信息的必要性、本指导原则的起草目的等；第二部分介绍了药品注册研发生产主体、合规、合规风险、合规信息的定义和内涵等；第三部分介绍了对药品研制活动合规管理的总体要求，主要从研发生产主体自身合规管理体系的建设运行、申请人对研发生产主体的遴选、研制过程中合规风险的评估与应对等方面提出总体意见和建议；第四部分介绍了药品注册申请阶段合规信息的提交要求，分别对合规信息的收集、提交时间与方式、合规信息的内容作出总体要求；第五部分介绍了药审中心当前管理与审查合规信息的工作模式与监管思路，包括合规信息的审查、合规管理信息库的建设、研发生产主体合规风险等级的动态管理等。第六部分为参考文献。

　　。药品注册研发生产主体是指参与拟注册产品的药学研制、药物临床试验、药理毒理学研究以及药品生产制造等药品研制环节的相关单位，包括药品注册申请人。研发生产主体必须具备合法的注册资质和生产条件，要建立健全合规制度、完善管理机制，将合规要求嵌入到药品研制各领域、各环节。倡导研发生产主体建立自身合规信息库，合规信息库应包含研制活动合规风险的评估情况，并根据后续发现合规问题的情况对风险数据进行更新。鼓励有条件的研发生产主体建立研制相关的专项合规管理体系。申请人在选择药品研发生产主体进行产品研制时，要结合产品特性，建立研发生产主体的选择和评估标准，对研发生产主体的软硬件条件、合规情况等进行评估。

　　。研发生产主体应按照规定的流程和要求，配合申请人向药审中心提供真实、完整、准确的合规信息，包括企业资质、生产工艺、质量控制等方面的信息，具体为药学研制与生产相关合规信息、药物临床试验相关合规信息以及药理毒理学研究相关合规信息。对于药品上市许可申请、药品生产过程中处方工艺或生产批量发生重大变更或者新增临床试验数据的补充申请、仿制药质量和疗效一致性评价申请等可能涉及注册核查的注册申请，申请人均应在递交注册申请前完成研发生产主体合规信息的收集，在注册申报阶段按规定要求同步提交。申请人应保证提交信息与研发生产主体所提供信息的一致性。

　　。在审查过程中，国家药品监管部门将注重对主体的实际运营情况进行评估。如合规审查认为申请人提交的合规信息缺少必要信息的，药审中心可要求申请人补充完善相关信息。合规信息的审查与品种受理后的核查启动合规风险评估同步进行。通过对主体的生产管理、质量控制、设备设施等方面的检查，可以全面了解主体的生产能力和质量控制水平，并及时发现和解决潜在的问题tvt体育。药审中心建设供内部使用的研发生产主体合规管理信息库将不同渠道来源的合规信息梳理、整合、录入该信息库，运用信息化手段促进合规信息管理工作规范化、标准化。

　　总的来说，《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》的发布，对于规范药品生产主体行为、提高药品质量和安全水平具有重要意义。该指导原则的实施将进一步推动药品行业的健康发展，为公众提供更安全、有效的药品产品。