tvt体育10月29日，浦东创新药企业——君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI™）的生物制品许可申请（BLA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，特瑞普利单抗由此成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。

　　鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过13万。由于原发肿瘤位置的原因，很少采用手术治疗，针对局限性癌症主要采用放疗或放化疗结合进行治疗。此前，美国尚无疗法获批用于治疗鼻咽癌此次FDA的批准使得特瑞普利单抗成为美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，填补了美国鼻咽癌的治疗空白。

　　本次获批的2项适应症覆盖了复发/转移性鼻咽癌的全线治疗，分别为：特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗；特瑞普利单抗单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。

　　记者从君实生物了解到，本次BLA的批准主要基于JUPITER-02（一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究，NCT03581786）及POLARIS-02（一项针对二线及以上治疗的复发或转移性鼻咽癌的多中心、开放标签、Ⅱ期关键注册临床研究，NCT02915432）的研究结果tvt体育。

　　“特瑞普利单抗作为我国首个获准进入临床研究的国产PD-1抑制剂，在一开始就布局了鼻咽癌的适应症研究。”JUPITER-02tvt体育、POLARIS-02主要研究者、中山大学附属肿瘤医院院长、中山大学肿瘤防治中心主任徐瑞华教授说，“经过前期的研究，我们能够看到特瑞普利单抗初步的安全性表现，以及它对鼻咽癌具有潜在疗效，所以我们就针对鼻咽癌进一步开展了注册研究。在POLARIS-02还没有完成时，我们就已经启动JUPITER-02的全球Ⅲ期临床研究。我们严格按照临床研究标准，对初诊晚期的患者、放疗复发后未经系统化疗的患者，使用特瑞普利单抗加标准化疗对比化疗的随机对照研究。结果取得了非常好的疗效。”

　　在研究结果出来之后，化疗联合特瑞普利单抗成了一线的标准治疗方案tvt体育，写进了中国临床肿瘤学会指南。徐瑞华认为，随着特瑞普利单抗在美国的批准，化疗联合特瑞普利单抗也将成为美国医生们治疗鼻咽癌的新标准，“一旦写入美国的NCCN治疗指南，并纳入当地医保，医生需要按照指南让适应症患者使用该疗法。”

　　作为中国最早实现对外开放的行业之一，医疗行业也是新时期实现高水平开放和高质量发展的重点行业。近年来，在“创新驱动”战略引领下，我国医疗健康产业逐渐从市场销售驱动向研发创新驱动转型，并以全球视野积极融入世界医疗创新体系。在浦东，“创新药”企业早已布局“出海”，在创新发展及国际化上阔步前行，君实生物就是其中代表企业，并率先跑出。

　　君实生物首席执行官李宁博士表示：“今天我们迎来了公司又一项重要的‘出海’里程碑，在埃特司韦单抗之后，特瑞普利单抗成为君实生物第二款通过FDA批准在美国实现商业化的产品，这不仅意味着我们的研发质量和生产质量均获得了国际监管机构的认可，也将很大程度上进一步推进公司国际化布局的进程。目前，该产品的全球商业化网络已初步成形，将覆盖超过50个国家。遵循公司‘立足中国，布局全球’的国际化战略，我们将继续携手合作伙伴，全力推动特瑞普利单抗在更多地区的商业化落地，为更多海外患者提供来自中国的高质量创新药物。”

　　从2020年开始，浦东创新药企业“出海”的势头不断升温，在众多药企的战略规划中tvt体育，“出海”不是选答题而是必答题。君实生物的“破局”也激励着更多的创新药企“扬帆起航”。

　　“中国生物医药走向国际的道路非常漫长，需要对接国际标准。不仅仅是临床研究中的临床设计、过程管理、病人管理，包括参与的医院和其他机构都要严格符合相关标准。另外药品的生产过程、质量控制也都要达标。”徐瑞华说，“特瑞普利单抗在美获批上市，不仅证明中国的临床研究得到了国际权威的尊重与认可，也给了我国生物医药走向世界的信心。”

　　徐瑞华指出tvt体育，中国的创新药在有些赛道与欧美并行，甚至是领跑，可以在一些适应症上更加自信地开展国际研究，“这次君实生物在早期就去美国注册上市，无疑大大加快了获批上市的进程。”