tvt体育近日，为加强药品全生命周期的药物警戒管理，规范药物警戒活动，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药物警戒质量管理规范》等有关法律、法规、规章的规定，结合上海市实际，上海市药品监督管理局会同市卫生健康委起草了《上海市药物警戒管理办法》（征求意见稿），自2023年9月1日起向社会公开征求意见，截至2023年9月30日。

　　《上海市药物警戒管理办法》（征求意见稿）包括总则、职责、报告、调查与处置、风险识别、评估与控制、信息管理要求、监督管理、附则共七章四十二条。

　　2.北京市药品监督管理局发布关于实施《北京市中药饮片炮制规范》（2023年版）有关事宜的公告

　　2023年9月1日，北京市药品监督管理局就实施《北京市中药饮片炮制规范》(2023年版）(以下简称“《炮制规范》(2023年版）”)有关事宜发布公告。

　　公告规定《炮制规范》（2023年版）自2024年3月1日起实施，自实施之日起，北京市生产《炮制规范》（2023年版）收载的中药饮片应当符合《炮制规范》（2023年版）相关技术要求。《炮制规范》（2023年版）实施之前，已按原标准生产并符合相关规定的中药饮片可以在实施后继续流通、使用。药品监督管理部门按照产品标注的执行标准进行监督检查和抽样检验。

　　2023年9月7日，为全面掌握中国新药注册临床试验进展，运用信息化手段提升药品监管能力，及时对外公开临床试验进展信息，为新药研发、资源配置和药品审评审批提供参考，国家药监局药审中心根据药物临床试验登记与信息公示平台的新药临床试验登记信息，对2022年中国新药注册临床试验现状进行了全面汇总和分析，编制了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》。

　　本年度报告根据2022年度登记的药物临床试验信息，从药物类型、品种、适应症、申办者类型、注册分类、试验分类、试验分期、特殊人群试验、临床试验单位、临床试验首次登记用时、启动用时、数据监查委员会（DMC）、试验完成情况等角度对临床试验的总体趋势、主要特点等进行汇总分析。此外，增加了细胞和基因治疗品种、医学影像学品种的分析、申请人首次提交临床试验登记的用时分析，以及2022年度获批上市创新药的临床试验分析等。

　　2023年9月8日，国家医疗保障局印发了《关于进一步深入推进医疗保障基金智能审核和监控工作的通知》（医保发〔2023〕25号，以下简称 《通知》）。

　　《通知》明确提出目标任务即2023年，聚焦医疗保障基金智能审核和监控知识库、规则库(以下简称“两库”)建设，2023年底前全部统筹地区上线智能监管子系统，智能审核和监控数据准确上传国家医保信息平台，初步实现全国智能监控“一张网”。到 2025 年底，规范化、科学化、常态化的智能审核和监控体系基本建立，形成经办日常审核与现场核查、大数据分析、全场景智能监控等多种方式的常态化监管体系。

　　《通知》为进一步推进医保基金智能审核和监控工作提出了四项措施和具体工作要求：一是加强“两库”建设和应用，二是优化智能审核和监控流程，三是推动经办机构全面智能审核，四是拓展智能监控应用场景。

　　5.国家药监局综合司公开征求《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》（征求意见稿）意见

　　2023年9月18日，为进一步规范和优化医疗器械分类界定工作，国家药监局组织开展《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）修订工作，形成了《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》（征求意见稿），向社会公开征求意见，征求时限一个月。

　　医疗器械分类界定是药品监管部门根据申请人提供的资料，依据《条例》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》（以下统称《分类规则》）、相关分类界定指导原则及《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》（以下统称《分类目录》）等，基于现阶段科学认知和共识，并参考国际国内医疗器械分类实践，综合考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法、工作原理等因素，对医疗器械风险程度进行评价，判定医疗器械管理类别。

　　2023年09月20日，随着国内外申报微型片剂的药物注册申请逐渐增多，为配合法规中关于鼓励儿童用药品研发的相关政策贯彻实施、统一审评技术要求，国家药监局审评中心发布了《微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之日起1个月。

　　本指导原则主要分为六个部分，分别为概述、总体考虑、处方及生产工艺、质量研究与质量控制、稳定性和参考文献。第一部分简要介绍了本指导原则的起草背景、目的和适用范围。第二部分概括了微型片剂（化学药品）药学开发的一般流程和关注点，为微型片剂（化学药品）开发提供了基本研发思路tvt体育。第三部分从处方研究、生产工艺（混合/制粒、压片、包衣、填充、批量）等方面详细介绍了微型片剂（化学药品）药学开发的考虑要点。第四部分阐述了微型片剂（化学药品）质量研究与控制的关注点。第五部分介绍了稳定性研究及微片与软食、饮料混合使用的相容性研究的注意事项。第六部分列出了本指导原则主要参考的国内外指南及相关文献等。

　　2023年9月25日，为落实药品审评审批制度改革要求，贯彻实施《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法（试行）》的相关规定，国家药监局药审中心在《总局关于发布〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）〉和〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）〉的通告》（2017年第148号）的基础上，结合药品注册电子申报及注射剂一致性评价的相关要求，修订形成《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》。征求意见时限为自发布之日起1个月。

　　《审查指南》在2017年第148号通告基础上，融合原有的两个附件，归纳散落在各法规文件中关于申报事项、参比制剂、稳定性、临床资料等审查要点，简化申报资料基本形式要求，删除GMP证书等不再适用的内容，并根据药品注册变更受理审查指南的格式体例进行了调整。

　　《国家医疗保障局关于进一步深入推进医疗保障基金智能审核和监控工作的通知》政策解读

　　为更好维护参保人员利益，保障基金安全，加快推进医疗保障基金智能审核和监控工作，实施大数据实时动态智能监控，构建事前、事中、事后全环节监管的基金安全防控机制，织密织紧基金监管防线，国家医保局印发了《关于进一步深入推进医疗保障基金智能审核和监控工作的通知》（医保发〔2023〕25号，以下简称《通知》）。

　　医保基金是人民群众的“看病钱”“救命钱”，党中央、国务院历来高度重视医保基金安全。习多次对医保基金监管工作作出重要指示批示，明确要求加强基金使用监管。国家医保局成立以来，深入学习贯彻习系列重要指示批示精神，始终把维护医保基金安全作为医疗保障首要任务。

　　2016年中央、国务院印发实施《“健康中国2030”规划纲要》（以下简称《纲要》）。《纲要》提出严格落实医疗保险基金预算管理，全面实现医保智能监控，将医保对医疗机构的监管延伸到医务人员。

　　2019年至2021年，国家医保局在全国32个城市开展智能监控示范点建设。在总结试点工作的成效和经验的基础上，推动全国各地医保部门依托全国统一的医保信息平台，充分运用医保智能监管子系统，推进智能审核和监控工作，通过智能监控的推广应用，实现医院端事前提醒、经办端事中审核、行政端事后监管的全流程防控。智能监管子系统已在全国 32个省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医保部门上线成以上的统筹地区。

　　2022年国家医保局创新大数据监管方式，依托全国统一医保信息平台，建立反欺诈数据监测专区，研究开发“虚假住院”“医保药品倒卖”“医保电子凭证套现”“重点药品监测分析”等大数据模型，并与公安部门积极推进线索查办，拒付和追回医保资金38.5亿元。2022年3月国家医保局制定印发《医疗保障基金智能审核和监控知识库、规则库管理办法（试行）》（医保发〔2022〕12号），为各地医保部门开展“两库”建设提供根本遵循。

　　2023年4月，国家医保局联合最高人民检察院、公安部、财政部、国家卫生健康委印发了《2023年医保领域打击欺诈骗保专项整治工作方案》，对“假病人”“假病情”“假票据”等欺诈骗保行为进行重点打击。具体从三个方面着力：一是聚焦骨科、血液净化、心血管内科、检查、检验、康复理疗等重点领域。二是聚焦医保结算费用排名靠前的重点药品、耗材，对其基金使用情况予以监测，对其他出现异常增长的药品、耗材等，也予以重点关注。三是聚焦虚假就医、医保药品倒卖等重点行为。2023年5月国家医保局公开发布国家1.0版“两库”，形成全国统一规范的“两库”框架体系，并在医保信息平台智能监管子系统完成部署应用。

　　一是明确目标任务。到2023年底前全部统筹地区上线智能监管子系统，智能审核和监控数据准确上传国家医保信息平台，全面开展经办智能审核，规范定点医药机构服务行为，加强协议处理与行政监管、经办核查与行政执法的衔接，初步实现全国智能监控“一张网”。到2025年底，规范化、科学化、常态化的智能审核和监控体系基本建立，“两库”建设应用、智能审核、反欺诈大数据智能监测分析更加成熟完善，信息化、数字化、智能化全面赋能医保审核和基金监管，形成经办日常审核与现场核查、大数据分析、全场景智能监控等多种方式的常态化监管体系，确保基金安全、高效、合理使用。

　　二是加强“两库”建设和应用。要求各地准确把握“两库”建设重点，厘清“两库”的关系和逻辑tvt体育，赋予各级医保部门充分自主权限，在国家“两库”框架体系之下”科学设置指标阈值并逐步上线应用规则，持续用好用活“两库”，建立和畅通申诉渠道，建立健全管理机制，与定点医药机构充分沟通，加强规则应用情况统计和效果评估，探索形成科学合理的监管标准，提升“两库”智能化水平。

　　三是优化智能审核和监控流程。以医保基金审核结算为中心节点，划分为事前提醒、事中审核、事后监管。事前提醒是在定点医药机构端，鼓励定点医药机构对接智能监管子系统或在系统中嵌入规则，对医药服务行为进行实时提醒；事中审核是对医疗服务行为发生后至经办机构完成结算前实施过程控制，经办机构会对“明确违规”费用直接拒付，对可疑问题及时反馈至定点医药机构，由其进行申诉；事后监管由医保行政部门、基金监管专职机构经办机构等对定点医药机构完成结算后的费用进行核查和监督检查，对发现的违法违规费用予以追回并依法作出处理，事后监管更加注重整体性、趋势性、关联性。

　　四是推动经办机构全面智能审核。要求各级经办机构以统筹区为单位，使用智能监管子系统全面审核定点医药机构申报的费用，实现医保基金支付智能审核全覆盖，严把医保基金安全的第一道防线。建立健全线上初审、复核tvt体育、申诉、复审、反馈、处理等全审核流程的管理机制，合理设置各环节审核重点、办理时限。与协议管理工作相结合，采取有效措施，激励定点医药机构主动对接智能监管子系统，强化统筹地区使用主体责任，赋予统筹地区更充分的自主权限。

　　五是拓展智能监控应用场景。适应新形势的变化，做好门诊共济保障机制改革定点医药机构监管，加强DRG/DIP支付方式下医保基金智能审核和监管，应用新技术赋能基金监管，要求各级医保部门综合应用医疗保障智能审核监控和大数据分析手段，实现线索发现、调查取证、违规处理、结果应用等监管环节线上线下相结合，形成全流程闭环监管。

　　六是提出工作要求。包括加强组织领导、健全工作机制、夯实数据基础、做好沟通宣传等内容。要求加强行政监管、信息化建设、经办实施的工作协同。健全数据安全工作机制tvt体育，严格按照相关法律法规要求，提高信息安全防护和应急处置能力，确保网络信息安全。加大政策宣传解读力度，强化与定点医药机构沟通对接，营造全社会关注并自觉维护医保基金安全的良好氛围。

　　从必要性看，当前医保基金监管面对众多监管对象、庞大的资金量，以及海量的结算数据，靠过去的人海战术、手工审核、人工监管不能适应新形势的需要。从重要性看，全面建立智能监控制度有利于加强对医保基金使用行为的实时动态跟踪，实现事前提醒tvt体育、事中审核、事后监管全过程智能监控。归根结底，医保基金监管的最终落脚点是希望通过智能审核和监控系统的应用，将基金监管关口前移，力争“抓早抓小”“防微杜渐”，帮助医疗机构强化自我管理、激发内生动力、增强行业自律、自觉规范医疗服务行为，真正实现“源头治理”，让人民群众享受到更加规范合理的医疗服务。