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【受理日报2tvt体育0220826】CDE受理;热门仿制药点评
发布:2023-07-15 07:02:00 浏览:

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  市场格局:苯甲酸阿格列汀片(医保乙类)是DPP-4抑制剂中的“后辈”,先后在日本和中国大陆获批上市。阿格列汀于2017年进入国家医保常规目录后,市场销量增速明显,公立苯甲酸阿格列汀片医疗市场和实体药店的2021年销售额分别为1.9亿元(涨幅)和0.47亿元(涨幅)。2021年,国瑞药业开始销售,原研垄断的局面被打破。Meta分析tvt体育,这款产品与同类药品相比,不增加心血管不良事件风险,在胃肠道不良事件方面优于GLP-1受体激动剂tvt体育,作为联合用药时,经济性较好。国家集采使得产品格局不断重塑,目前苯甲酸阿格列汀片已有11家企业过评/视同过评,涉及正大天晴药业集团、石药和国药集团等本土药企,若后续纳入国采,必将掀起一番巨浪。

  注册申请:2016年之后共有47个注册申请。其中今年3个,申请企业为:礼来、海南全星,2021年7个,2020年13个。

  市场格局:注射用盐酸吉西他滨目前有近20家企业在售,2022年公立医院终端销售额超过22亿元,其中原研进口企业礼来以6.8亿占比30.7%,而国内最早仿制上市的江苏豪森市占率达到55.7%,已经连续多年实现国产仿制反超原研产品,成为国内盐酸吉西他滨市场份额第一位。盐酸吉西他滨是常用的抗代谢类化疗药物,属于2021版国家医保乙类药、2018版国家基本药物,目前国内共有35个批件、13家企业持证,还有4家企业已经申报新分类仿制药或补充一致性评价,盐酸吉西他滨赛道的竞争仍未停止。