tvt体育国家药监局药品审评中心发布《干眼治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》
11月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布《干眼治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，旨在通过讨论干眼症治疗药物研发中临床试验设计需特别关注的内容，为干眼症治疗药物的临床研发和评价提供参考，从而规范和指导干眼症治疗药物的临床试验，满足干眼症治疗药物创新研发的需要。征求意见时限为自发布之日起1个月。本指导原则旨在为用于干眼症治疗的化学药品和治疗用生物制品的研发提供技术指导，不适用于干眼症预防用药物。本指导原则重点讨论干眼症治疗药物研发中临床试验设计需特别关注的内容。关于临床试验设计或统计学分析的一般性问题可参考其他相关指导原则。
近期，英国国家医疗服务体系血液与移植（National Health Service Blood and Transplant，NHSBT）、剑桥大学（University of Cambridge，Cantab）和布里斯托大学（University of Bristol）等研究机构联合开展了一项临床试验，首次将实验室培养的红细胞注入人体内。两名受试者输入了5-10ml的“人造血液”，且身体状况良好，尚未报告任何不良反应。
Provention Bio是一家致力于拦截和预防免疫介导性疾病的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Tzield（teplizumab-mzwv）注射液：该药是一种静脉注射的抗CD3单抗，作为第一种也是唯一一种免疫调节疗法，用于目前患有2期1型糖尿病（T1D）的成人和儿童患者（≥8岁），延缓3期T1D（临床T1D）的发病。用药方面，Tzield连续14天每天静脉输注一次。
近日新开源公告，公司于2022年11月20日召开第四届董事会第四十七次会议审议并通过了《关于全资子公司拟参股设立合资公司的议案》，公司全资子公司上海新开源精准医疗有限公司(“上海新开源”)拟与广州威溶特医药科技有限公司(“威溶特”)双方共同投资1000万元人民币在上海市设立合资公司(“合资公司”)。上海新开源认缴注册资本为人民币600万元，持股比例为60%；威溶特认缴注册资本为人民币400万元，持股比例为40%。
近日，再生元与CytomX Therapeutics宣布达成一项合作和许可协议，利用CytomX的Probody therapeutic平台以及再生元的Veloci-Bi双特异性抗体开发平台，开发条件性激活的试验性新一代双特异性癌症疗法。根据协议条款，再生元和CytomX将合作开展临床前发现研究，以确定和验证具有条件活性的双抗。再生元将负责资助临床前和临床开发和商业化活动。CytomX将获得3000万美元的预付款，未来的靶标提名付款，最多20亿美元的研究、开发、监管和销售里程碑付款，以及特许权使用费。
默沙东在中国启动一项抗LAG-3抗体与Keytruda联用的3期临床试验
11月21日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，默沙东已启动一项3期国际多中心（含中国）临床试验，在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）受试者中比较MK-4280A与化疗的安全性和有效性tvt体育。公开资料显示，MK-4280A是抗LAG-3抗体favezelimab（MK-4280）与抗PD-1抗体帕博利珠单抗（Keytruda）构成的复方制剂，这两款产品均由默沙东开发。值得一提的是，这两款产品联用治疗cHL的1/2期临床试验结果，已于今年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。
22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，罗氏递交了玛巴洛沙韦干混悬剂的上市申请，并获得受理。公开资料显示，玛巴洛沙韦是一款“first-in-class”单剂量口服药物，也是近20年来美国FDA批准的第一款具有创新作用机制的抗流感新药。早先，玛巴洛沙韦片已经在中国获批上市。玛巴洛沙韦由日本盐野义制药公司和罗氏合作研发tvt体育，是一款创新的帽状结构依赖性核酸内切酶抑制剂，也是获批治疗流感的首个单剂量口服药物。
日前，景峰医药公告，子公司贵州景峰注射剂有限公司药品盐酸替罗非班注射用浓溶液通过仿制药一致性评价。该药物临床用于预防早期心肌梗死。
11月22日，复星医药公告，控股子公司上海凯茂生物医药有限公司的已上市品种注射用人干扰素γ新增“降低慢性肉芽肿病相关严重感染的发生频率和严重程度”适应症的上市注册申请获批准；控股子公司江苏万邦生化医药集团有限责任公司及其控股子公司河北万邦复临药业有限公司就芍药舒筋片用于治疗膝骨关节炎（肝肾不足、筋脉瘀滞证）提交的药品注册申请获受理。
康泰生物Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）具备申报生产必备条件
22日，康泰生物公告收到Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验总结报告。研究结果显示，民海生物研制的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）具有良好的安全性和免疫原性。本次临床试验总结报告的取得表明Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）具备了申报生产的必备条件，对公司的发展具有重要的意义。Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）用于预防脊髓灰质炎病毒所引起的急性传染病，接种Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）后，可刺激机体产生抗脊髓灰质炎病毒的免疫力，用于预防由脊髓灰质炎Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型病毒感染导致的脊髓灰质炎。
鲲石生物与朴衡科技达成合作，建立针对CAR-Macrophage细胞的高通量体外筛选系统
23日，鲲石生物科技（深圳）有限公司近日与苏州朴衡科技有限公司签订战略合作协议，双方将利用3D NAC-Organ技术平台建立针对CAR-Macrophage细胞的高通量体外筛选系统，旨在加速针对实体瘤的新型免疫细胞疗法的研发。
葛兰素史克11月22日发布声明称，将停止在美国销售其血癌药物Blenrep，但将继续该药物的试验计划，一些患者将可以选择报名继续使用该疗法。该公司本月曾表示，Blenrep未能达到一项关键研究的主要目标，这项研究旨在证明它比其它疗法更好。该药物在2020年得到美国食品和药物管理局（FDA）的快速批准，被批准用于以前接受过至少4种疗法的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。去年该药物实现了8900万英镑的全球销售额，其中约三分之二来自美国。
22日，白云山公告公司召开的第八届董事会第二十四次会议审议通过了《关于公司控股子公司广州医药开展应收账款资产证券化业务的议案》，同意广州医药开展应收账款资产证券化业务，通过兴证证券资产管理有限公司设立“应收账款资产支持专项计划”（具体名称以设立时为准）。广州医药作为专项计划原始权益人，将其所拥有的基础资产，即应收账款债权及其附属权利（若有）转让给专项计划进行融资。专项计划拟发行的资产支持证券总规模不超过30亿元，采用储架发行方式（实际以交易所最终批准为准），在2年内择机分期发行，每期专项计划的存续期限不超过2年，各期专项计划的具体规模及存续期限以各期专项计划的设立公告为准。
日前，Imago BioSciences公司宣布，两家公司已达成最终协议，默沙东将通过子公司以每股36.00美元的现金收购Imago，总股本价值约为13.5亿美元。Imago BioSciences是一家骨髓增殖性疾病管理技术研发商，致力于为骨髓增殖性疾病的管理和免疫系统的调节开发创新疗法，包括急性髓性白血病、骨髓增生异常综合征、真性红细胞增多症、骨髓纤维化和原发性血小板增多症等。
23日，南京圣德医疗科技有限公司宣布已完成数千万元Pre-B轮融资，由金浦智造基金领投，无锡金投集团跟投。本轮融资将加速公司在结构性心脏病领域数字医疗、创新器械和医疗服务的产业闭环在全国落地，推动中国微创心血管手术的发展和下沉。
11月23日，深圳威尔视科技有限公司宣布完成由上海丰仓创新基金和著名投资人、金牌董秘安江波先生共同投资的数百万元人民币天使轮融资。所募集资金将用于公司核心项目的上市临床注册。
近日，BeatO宣布完成3300万美元B轮融资，由Lightrock India领投。BeatO是一家糖尿病药物研发商。该公司的药品主要用于治疗糖尿病患者，而且为糖尿病患者提供了一个全套服务平台，包括一个具有独特的、基于移动设备的监测解决方案。不仅如此，该公司还结合糖尿病患者的特殊生活需求，推出了专用产品，如糖尿病小吃、特色食品、鞋类等。
近日，福建省闽东力捷迅药业股份有限公司递交首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书（申报稿）。公司拟冲刺创业板IPO上市，本次公开发行股票数量不超过3440.17万股，占发行后总股本的比例不低于25%。公司预计募资7.53亿元，募集资金将用于现代化制剂生产基地建设项目一期；长效缓控释注射剂研发平台建设项目；新产品研发项目及补充流动资金。
根据Frost&Sullivan的数据显示，在2016年，我国基因治疗市场规模仅约为0.15亿元;但随着基因治疗近年来临床试验的大量开展、基因治疗产品的陆续预期获批上市tvt体育、相关利好产业政策的支持;经过初步统计，2021年我国基因治疗市场规模快速上升至2.7亿元左右。
根据企查猫查询数据显示，2000-2022年深圳市细胞和基因治疗产业历年新注册企业数量整体呈现波动增长趋势tvt体育，近三年来新增企业剧增tvt体育。其中2021年，新注册企业数量达到高峰，全年新增企业数量约有90家。截至2022年9月20日，深圳与智能网联技术产业相关的注册企业超270家。
近日，《Advanced Science》上报道了同济大学癌症中心施裕丰团队、生科院江赐忠团队联合上海交大仁济医院房静远团队、上海长海医院陈菊祥团队合作，首次发现NNMT-DNMT1信号轴影响肿瘤细胞对线粒体氧化磷酸化抑制剂的敏感性。
近日，上海交通大学医学院附属第六人民医院骨科张长青教授、高俊杰副研究员，及其合作方西澳大利亚大学医学院郑铭豪教授合作的最新研究成果在国际顶级刊物eLife上发表，并被遴选为“eLife digest”科学文摘评述报道。该研究发现：骨细胞参与调控骨骼系统的衰老，骨及骨髓的稳态需要“健康年轻有活力”的骨细胞参与维持。缺乏骨细胞将导致定居骨骼系统的多谱系细胞命运发生灾难性改变，导致肌肉萎缩、骨量丢失及佝偻驼背等。这一重要发现揭示了骨细胞在衰老相关骨代谢性疾病中的重要作用，为未来开发靶向骨细胞治疗衰老相关骨代谢性疾病奠定理论基础。
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