tvt体育4月21日，由汉腾生物和高腾生物承办的2023年中国细胞与基因治疗发展高峰论坛在广州圆满落幕。生物医药各行业精英汇聚一堂，tvt体育以“共商生物医药高质量发展，助力细胞基因治疗产业腾飞”为主题，畅谈细胞与基因治疗的现状与挑战，共谋产业发展之计。会议现场还举行了高腾生物 CGT CRDMO全球启动仪式。
近日，苏州泽辉生物科技有限公司完成逾2亿元B轮融资。tvt体育本轮融资由建信信托股权投资平台建信（北京）投资基金领投，多家老股东持续跟投，tvt体育所投资金将主要用于多能干细胞药物在肺部疾病、退行性关节疾病、中枢神经系统疾病、视网膜先天/退行性疾病等多个领域的Ⅰ-Ⅱ期注册临床研究、技术平台扩展及工业级细胞生产基地建设等。
微新生物完成数千万元天使轮融资。本轮融资完成后，微新生物积极响应中科院先进院首创的“楼上楼下创新创业综合体”模式，已经入驻深圳工程生物产业创新中心。同时，依托中科院和深圳市政府联合打造的“深圳合成生物学重大基础研究设施”的高通量、自动化实验平台，大幅提高了公司科研创新的产业转化效率。
近日，苏州齐禾生科生物科技有限公司完成超亿元人民币Pre-A轮融资，由辰德资本领投，源码资本、高榕资本、中新资本及新尚资本参与跟投。本轮融资所募集资金将主要用于新一代自主可控精准基因编辑工具开发以及基因编辑产品管线布局拓展，加速基因编辑生物育种商业化步伐。
近日，弘盛资本宣布完成第一期市场化医疗基金的首关并进入投资期，本期基金的设立得到了和元生物、凯利泰、睿昂基因、天益医疗、华康医疗、健麾信息、奥普生物等多家医疗上市公司、民营企业及家族办公室的支持，标志着弘盛资本打造医疗“生态+赋能”产业投资闭环的开启。
4月14日，CDE网站显示，同宜医药开发的双配体偶联药物CBP-1019获临床试验默示许可，拟用于治疗转移或复发的叶酸受体和TRPV6受体双表达的晚期恶性肿瘤患者，包括但不限于晚期肺癌，晚期胰腺癌，晚期食管癌，晚期结直肠癌和晚期子宫内膜癌等。
2023年4月13日，晟斯生物自主研发的注射用培重组人凝血因子Ⅸ-Fc融合蛋白（SS327）获得国家药品监督管理局药品审评中心I类新药临床试验申请受理。SS327是PEG修饰的重组人凝血因子Ⅸ-Fc融合蛋白，拟用于血友病B（先天性凝血因子Ⅸ缺乏症）患者的控制出血和常规预防。
4月18日，由合肥天港免疫药物有限公司独立自主研发的抗PVRIG单克隆抗体注射液（项目代号TGI-2/NM1F）用于治疗实体瘤的临床试验申请（IND）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，将于近期在中国开展Ⅰ期临床研究。该产品已于2022年12月17日获得美国FDA默示许可。
4月14日，CDE官网显示，武汉友芝友生物的VEGF/TGF-β双特异性抗体Y332获批临床，适应症为转移性或局部晚期实体瘤。这也是全球首款获批临床的VEGF/TGF-β双抗。针对该靶点，目前全球仅有一款TGF-β1基因疗法Invossa获批上市，尚无TGF-β抗体类药物上市。
【行业动态】瓴路药业CD19 ADC治疗DLBCL中国II期注册临床试验达到主要目的
4月12日，由瓴路药业和ADC Therapeutics创立的合资企业瓴路爱迪思于宣布，旗下全球首个且唯一一个靶向CD19的抗体药物偶联物（ADC）药物Loncastuximab tesirine的II期注册临床试验OL-ADCT-402-001达到主要研究目的。该试验旨在评估Loncastuximab tesirine单药用于治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤中国患者的有效性和安全性。该产品在国内的上市许可申请计划近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交。tvt体育该产品在国内的上市许可申请计划近期向NMPA提交。
【行业动态】森朗生物纳米抗体BCMA-CART产品与韩国VaxcellBio公司达成授权协议
4月12日，河北森朗生物科技有限公司与韩国VaxcellBio签署产品授权合作协议，将森朗生物自主研发的纳米抗体BCMA-CART产品授权给VaxcellBio，由VaxcellBio主导在韩国进行产品的注册申报、临床试验和上市销售；同时双方将依托各自优势共同合作开发针对多发性骨髓瘤的BCMA CAR-MIL产品，联手推动韩国多发性骨髓瘤细胞产品早日上市。
4月18日，专注于基因治疗药物开发的辉大（上海）生物科技有限公司宣布，其自主研发的首个眼科基因治疗药物HG004的临床试验申请已获得中国国家药品管理局药品审评中心批准，标志着该候选药物正式全面进入国际多中心临床开发阶段。此前，HG004已今年1月成功获得美国FDA的IND许可，以及3月获得美国FDA的孤儿药资格（ODD）认定。
近日，tvt体育苏州新芽基因生物技术有限公司宣布首个碱基编辑产品GEN6050 向FDA提交pre-IND申请并被受理。GEN6050是一款针对杜氏肌营养不良（DMD)基因外显子50跳跃可治疗的体内碱基编辑药物。旨在通过碱基编辑，达到DMD基因外显子50跳跃，恢复抗肌萎缩蛋白的表达。
【行业动态】恒润达生针对治疗实体瘤的CD70 CAR-T IND申请获受理
4月19日，恒润达生自主研发的抗人CD70 T细胞注射液（代号：HR010，适应症：晚期/转移性肾癌）正式获国家药品监督管理局药品审评中心受理。这个国内首个获IND受理的CD70 单靶点CAR-T细胞治疗药物。
4月15日，百吉生物从美国FDA获悉，公司第二条全球首创产品管线EBV阳性淋巴瘤适应症I/II期临床试验申请已获得批准。上周，该适应症IND亦在国内获得NMPA批准。此次百吉生物在美国获批临床的是一款基因修饰的自体T细胞制品。
4月18日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，合源生物科技（天津）有限公司宣布HY004细胞注射液获得临床试验默示许可（IND），适应症为：治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）（受理号：CXSL2300055）。HY004细胞注射液源自中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）长期技术创新积累。
4月18日，“上海市生物医药产业投资促进伙伴计划”正式启动，并为首批伙伴授牌。2023版《上海市生物医药产业投资指南》同时发布。据了解，2022年上海生物医药产业规模达8537亿元。同时，上海新增11家在科创板上市的生物医药企业，累计已有30家上市企业，企业总数及募资总数均居全国第一。今年上海生物医药产业规模目标超过9000亿元，其中制造业产值将突破2000亿元。