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tvt体育金斯瑞生物科技股份有限公司

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  服务及产品平台、生物医药合同研发生产(CDMO)平台、细胞治疗平台及工业合成生物产品平台。

  2004年,金斯瑞在中国南京建立研究及生产基地,并引进定制蛋白及抗体服务

  2009年,金斯瑞从凯鹏华盈(KPCB)和贝祥医疗(TBLG Healthcare)获得1500万美元投资

  2009年,随着生产能力的提高、服务技术的优化,成为国内最大的生物医药外包公司

  2017年,传奇生物BCMA CAR-T产品LCAR-B38M获国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)受理临床试验申请(IND)

  2018年,传奇生物BCMA CAR-T产品西达基奥仑赛(cilta-cel)在中、tvt体育美均获药物临床试验申请(IND)批件,其中在中国为第一个CAR-T IND批件

  2019年,传奇生物BCMA CAR-T产品cilta-cel获FDA授予孤儿药资格,获EMA授予优先药物资格

  2020年,与新加坡联合推出全球首款中和抗体检测试剂盒,共同抗击新冠疫情

  2020年,传奇生物成功登录纳斯达克,创下2020年至上市日最大规模生物科技药IPO

  2020年,传奇生物BCMA CAR-T疗法cilta-cel获中国首个

  2020年,传奇生物CAR-T产品向美国FDA提交生物制剂许可证申请(BLA)

  2021年,cPass™新冠中和抗体检测试剂盒全面进入欧美亚非市场,并获美国FDA授权用于恢复期血浆筛查,产品所用技术与产品均获美国首个新冠中和抗体检测方法专利授权

  2021年,欧洲药品管理局接受加速审评传奇生物CAR-T产品cilta-cel申请

  2022年,蓬勃生物质粒病毒商业化GMP车间在镇江奠基,tvt体育将成为目前为止国内最大同类型车间

  章方良博士是金斯瑞生物科技股份有限公司创始人。章方良博士于1987年获得南京大学化学硕士学位,并于1995年获得美国杜克大学(Duke University)生物化学博士学位。

  a在创建金斯瑞之前,章方良博士于1995年到2002年期间供职于美国先灵葆雅(Schering-Plough)公司。

  a作为主要科研人员,他在肿瘤、心血管和中枢神经系统等疾病的药物开发过程中取得了巨大成果。章方良博士在全球范围内首次成功克隆人类geranyl转移酶,tvt体育也因此获得了先灵葆雅公司授予的“总裁奖”。

  a,主要致力于为抗体药物及基因和细胞治疗药物提供从靶点开发到商业化生产的端到端服务。

  金斯瑞蓬勃生物的一站式抗体药开发解决方案涵盖抗体药发现(杂交瘤技术、噬菌体展示抗体文库技术、全人源动物平台、双特异抗体技术、单B细胞筛选平台)、tvt体育抗体工程(人源化、成药性评价与优化、亲和力成熟)和抗体评价(生物活性、理化)等抗体药服务

  a。在抗体药临床前药学开发方面,金斯瑞蓬勃生物为客户提供包括细胞系开发、宿主细胞商业化授权、上下游工艺开发、分析方法开发和临床样品生产等在内的一体化CDMO服务

  金斯瑞蓬勃生物的基因细胞治疗整体解决方案涵盖了非注册临床、工艺开发,注册临床和商业化全阶段质粒病毒生产

  金斯瑞蓬勃生物始终以“合作加速创新”为理念,致力于帮助客户缩短生物药进入临床的时间,显著降低客户的研发成本,加速医药转化,共创健康未来。

  金斯瑞生物控股子公司传奇生物(NASDAQ: LEGN)是一家处于临床阶段的全球生物制药公司,专注于肿瘤和其他领域的新型细胞疗法的开发。

  a公司在中国、美国、欧洲拥有800多名员工。2020年6月5日,传奇生物成功在纳斯达克交易所挂牌上市,被称为“中国CAR-T上市第一股”

  2017年12月,传奇生物和杨森制药签署合作授权协议,在全球范围内共同开发、生产及商业化推广治疗多发性骨髓瘤的西达基奥仑赛(cilta-cel)CAR-T细胞疗法产品。

  a该产品获得国家市场监督管理总局首个CAR-T疗法新药临床试验申请批准、美国食品和药品管理局孤儿药认证和突破性疗法认证、欧洲药品管理局优先药认定资格。2020年8月13日,经中国国家药监局药品审评中心公示,该产品正式获得中国首个“突破性治疗药物”认定。

  2020年12月21日,传奇生物宣布开始向美国食品药品管理局 (FDA) 滚动提交西达基奥仑赛的生物制剂许可证申请 (BLA)

  a。当地时间2022年2月28日,该产品正式获得美国食品和药品管理局(FDA)批准上市。

  2022年11月,金斯瑞生物科技公布,tvt体育美国食品和药物管理局(FDA)已批准传奇生物新药临床试验(IND)申请,以推进LB2102临床开发。LB2102是在研的自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法,用于治疗患有广泛期小细胞肺癌(SCLC)的成年患者。

  金斯瑞子公司南京百斯杰生物工程有限公司(下称“百斯杰”)是一家集酶制剂开发和酶催化生产医药原料技术的研发、生产、销售于一体的高新

  a技术企业。植根于生物合成学技术,现已建立起从酶系筛选、基因工程及蛋白质工程改造、发酵工艺优化、应用研究,到客户技术支持与跟踪服务的完整的开发、产业化及推广服务体系。

  百斯杰成立于2013年,企业始终坚持“自主研发、突破产品核心技术、全面拥有知识产权”的创新理念,成功开发了普鲁兰酶、植酸酶、葡萄糖氧化酶等多个具有自主知识产权的工业、食品及医药用酶产品,并由此成功研制出多个应用性能达到业内领先水平的产品系列,推广应用中备受客户信赖。