tvt体育冠昊生物作为高新技术企业，历经二十三年的业务精进及持续发展，坚持创新驱动，发展生物医药产业，为人类的生命健康和生活品质作出卓越贡献tvt体育。冠昊自创立以来一直走在生物医药领域技术原创的坚定道路上，持续在生物材料、药业、细胞以及先进医疗技术、产品业务领域布局。

　　在生物材料领域，公司自主研发的一系列再生医学材料，是指一类以动物组织为原料，经系列创新技术处理后，具有良好的组织相容性，植入后不引起排斥反应，并能诱导机体组织生长的一类生物医学材料。已上市的主要产品有生物型硬脑(脊)膜补片、B型硬脑膜补片、胸普外科修补膜、无菌生物护创膜、艾瑞欧补片、优得清脱细胞角膜植片，均属于第三类医疗器械产品，属于需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，可广泛应用于神经外科、胸普外科、眼科、皮肤科、骨科、烧伤科及整形美容科等。

　　在药业领域，公司子公司产品本维莫德乳膏可以用于治疗多种自身免疫性疾病，如银屑病（俗称“牛皮癣”）、特应性皮炎等。本维莫德是一种天然微生物代谢产物中分离出来的非激素类小分子化合物，被国家列为1.1类新药（first-in-class）。在治疗银屑病方面，临床结果显示，本维莫德乳膏具有治疗效果好、不良反应小等优势。该药不仅疗效优于阳性对照，而且停药后复发率低，治愈后缓解期长，长期用药安全有效。本维莫德乳膏（商品名：欣比克）在2020年国家医保谈判中成功入围，2021年3月1日正式实施，医保支付标准为：138元（10g:0.1g/支），并在2023年成功续约国家医保目录，维持原医保支付标准不变，体现了国家对本维莫德乳膏临床价值的肯定与支持。除银屑病外，本维莫德还对多个重要疾病领域有广阔的应用前景，包括特应性皮炎、过敏性鼻炎、溃疡性结肠炎治疗领域等。未来公司将在药业平台持续布局，形成梯队产品储备库。

　　在细胞领域，公司搭建的细胞与干细胞研发应用平台上，涉及的业务包括自体软骨组织细胞移植技术、免疫细胞存储技术。软骨细胞移植技术主要应用于关节软骨缺损的修复，即从患者关节软骨非负重区采集小块健康的软骨组织，通过人源软骨细胞标准化生产获得足够数量的软骨细胞与细胞支架复合形成人源组织工程化再生软骨产品，将该产品移植缺损位达到软骨再生的目的。免疫细胞存储技术是指将健康时的免疫细胞在严格操作流程下长期储存，以供需要时使用。发生癌症等疾病，可使用存储的免疫细胞及时采取免疫细胞疗法治疗；同时，储存的免疫细胞也可随时使用，来提高人体免疫力、抗衰老以及预防肿瘤。在干细胞领域，公司建立符合国际标准的细胞制备技术体系、细胞临床前效能/安全性评估体系、细胞临床试验评估体系等，并将开发个体化定制的细胞治疗产品。

　　在科技孵化领域，公司全资子公司冠昊生命健康科技园有限公司致力于打造国内专业的产融互动生命健康创新创业深孵化平台，做到高效链接与精准孵化，推行创业项目的整体解决方案和产业化转化的一站式整体打包服务模式。通过嫁接全球高端技术研发资源和成果，面向中国市场进行产业化转化，实现生物医药类企业的快速孵化，形成对材料、药业、细胞等业务的有力支撑，提升公司快速产业化能力。

　　2023年上半年，作为全球高传染性疫病后经济逐渐复苏之年，面对外部环境的复杂变化，专注主营业务发展，加大创新驱动力度，强化公司治理和内部控制，在国内经济复苏缓慢、带量采购、医保支付制度改革政策变化等多重因素影响下，公司全员在董事会的领导下，积极应对风险挑战，保障了公司持续健康发展。报告期内，公司实现营业收入21,081.49万元，较去年同期上升了3.91%；归属上市公司股东的净利润为3,074.34万元，较去年同期上升了112.60%。其中，药品实现营业收入3,244.13万元，同比增长13.70%；胸普外科修补膜同比增长35.07%；无菌生物护创膜同比增长81.49%；B型硬脑（脊）膜补片和补片同比分别增长14.41%和18.32%；细胞技术服务同比增长53.79%。

　　医疗器械产业是关系国际民生、经济发展和国家安全的重要产业，是现代产业体系中具有较强成长性、关联性、带动性的战略新兴产业，人民健康是“国之大者”，高端医疗器械是“国之重器”。随着全球人口自然增长、人口老龄化程度提高，医疗健康行业的需求将持续提升，全球范围内长期来看医疗器械市场将保持增长的趋势。我国医疗器械产业发展迅猛，连续多年产值保持两位数增长，已经成为全球第二大医疗器械市场。为保障医疗器械健康有序发展，《健康中国2030规划纲要》提出，要大力发展高性医疗器械，加快医疗器械的转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》中提出，“坚持创新在我国现代化建设中的核心地位，把科技自立自强作为国家发展的战备支撑”，指出面向“人民健康”构建国家创新体系，加快建设科技强国这一战略目标，规划还将“生命健康领域”列为战略性的国家重大科技项目，并明确指出“完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评机制，加快临床急需和罕见病的治疗药品、医疗器械的审批，促进临床急需境外已上市在境内上市”的重要工作目标。

　　2021年9月，国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》等文件的推出，明确了高值医用耗材的集中带量采购，提出常态化、制度化实施国家组织药品集中带量采购，鼓励医疗机构联合开展集中带量采购谈判，积极探索跨省联盟采购。2022年，集中带量采购改革已经进入常态化、制度化的发展阶段。2023年，是全球高传染性疫病结束后经济复苏之年，也是“十四五”规划的关键之年，更是二十大提出“高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务”的开局之年，在国家医疗产业政策支持下，医疗行业的运行环境日益完善，医疗器械产业进入蓬勃发展的“黄金期”，医疗器械产品丰富度增加，配套服务体系完善，产业链整合加速，国产品牌效应凸现，行业集中度进一步提升。

　　根据国家统计局发布的《战略型新兴产业分类（2018）》，公司属于“4、生物产业”之“4.2、生物医学工程产业”。公司位于粤港澳大湾区的核心区域广州市，公司将紧抓机遇，依托材料板块国家重点项目“再生型医用植入器械国家工程实验室”，深耕再生医学领域，加快新材料、新项目的研究进展，为公司在材料板块的发展提供技术和产品支撑。公司牵头承担的国家重点研发计划“关节软骨再生性植入材料研发及功能评价”项目顺利通过验收，“冠昊生物”纳入广东省重点商标保护名录。

　　受国内经济下行的影响，以及人口老龄化趋势明显、政府持续加大对医疗卫生事业的投入、国民可支配收入的增加、医药科技领域的创新与发展、人们医疗保健意识的增强，我国医药产品需求市场在未来几年将保持增长，医药行业将保持持续发展。据BMI官方数据预测tvt体育，2025年全球医药支出预计将达到1.5万亿美元tvt体育，未来五年平均增长率为4.6%；全球医疗健康支出也将大幅增加至10万亿美元以上。据前瞻产业研究院预测，我国医药市场容量越来越大，规模将以14%-17%速度增长，预计到2025年，行业规模将超过5.3万亿元。WHO曾宣布，皮肤病将是21世纪人类历史上发病率最高、致残率最高、传染性最强的一种疾病。据悉，目前世界有4.2亿左右人患有皮肤病，其中，我国约有1.5亿皮肤病患者。患者数量还将持续增长，且年龄日趋年轻化。根据头豹研究院数据《2021年中国银屑病药物行业概览》，从2016年到2020年，我国银屑病药物治疗市场的规模年复合增长率达22.3%，并且预期2020年到2025年整体市场规模的复合增长率有望达到35%，在2025年有望达成208.7亿元的市场规模。近年来，《国家创新驱动发展战略纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《医药工业发展规划指南》等规划指南均提出有关创新药发展的目标，从多个维度鼓励和推动创新药研发。随着国家对药品行业监管力度加大，医药行业新政频出。药品集中采购进入常态化运行阶段，仿制药带量采购，药品审评审批制度和一致性评价改革持续推进，使制药企业面临产业转型升级的压力。缺乏创新的制药企业将会被加速淘汰，而创新药制药企业迎来了巨大的发展机遇。

　　公司药业板块，整体架构完备，覆盖了新药研发、制造及营销的整个流程，具有“一条龙”式的完备产业转化能力。由公司的全资子公司广东天昊药业有限公司作为项目实施主体投资建设的天昊中山医药科技项目，该项目作为公司药业板块研发和产业化的重要平台，承接公司药业板块的生产、研发等。依托该平台的建设，整合公司旗下药业板块本维莫德产品线，加快其他适应症研发成果的落地转化，并持续引入新产品tvt体育，将药业板块做大做强。报告期内，天昊中山医药科技项目有序开展中，目前已取得建筑工程施工许可证。

　　公司子公司产品本维莫德乳膏可以用于治疗多种自身免疫性疾病，如银屑病、特应性皮炎等，本维莫德乳膏已纳入国家医保。

　　目前，细胞治疗技术已经得到业界广泛的认可，细胞技术已经成为当下人类健康的核心科技发展方向。随着细胞治疗技术不断发展，大众对细胞治疗的接受程度正在逐步的提高。细胞产业链上游是细胞采集和存储业务，其主要业务为脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、脂肪干细胞、羊膜干细胞等干细胞及成人免疫细胞的采集及贮存。细胞下游应用主要为细胞治疗在临床方面的应用。特别是干细胞治疗在器官修复、组织再生、免疫调控和机体年轻化方面潜力巨大，并已经逐步得到大众的认知。基于干细胞疗法被认为对严重慢性疾病（如结肠炎、糖尿病、关节炎、肝硬化、肾脏病、心脏病、慢性阻塞性肺疾病等）带来了新希望。细胞治疗是当今医学研究最前沿也是最热门的方向之一，受到全球医疗市场的关注。我国也从监管政策着手为细胞治疗产业化探明方向，按照“干细胞临床研究有限放开”及“细胞制品按药品管理”的规定，预示着干细胞中下游产业开始加速。截至2023年5月31日，全国共有29家企业的43项间充质干细胞药物临床试验获得国家药监局药审中心默示许可。

　　公司细胞板块已与多家临床医学中心合作进行相关细胞治疗项目的合作，建立了符合GMP标准的免疫细胞和干细胞制备技术体系、临床前有效性/安全性评估体系、临床试验评估体系等；公司干细胞获得了中检院等第三方的质量检定，各项指标均符合要求。

　　报告期内，细胞板块依托优质资源发挥优势领域技术特长，不断丰富细胞储存种类，积极开发具有差异化的个性定制产品，以满足市场需求。在研产品“生物人工肝”正在进行临床前研究中，通过提高细胞工艺药学研究和体外支持装置医疗器械性能研究实效，不断优化工艺及临床方案，为最终临床应用奠定基础；此外，公司正在“间充质干细胞在多种疾病治疗”方向上的前期研究，已与多家医疗单位合作推进间充质干细胞治疗项目的临床研究备案工作；同时，公司正积极推进“人类遗传资源样本库”的申报工作，将为今后新药研发、医学转化研究、生物与健康服务等领域的创新发展提供重要的科技平台支撑。

　　科技企业孵化器在中国也称高新技术创业服务中心，为新创办的科技型中小企业提供基础设施和服务支持，以降低企业创业风险和创业成本，提高创业成功率，促进科技成果转化。

　　公司在科技孵化领域，冠昊科技园作为专业的创新创业孵化平台，为新创办的科技型中小企业提供物理空间和创业服务支持，致力打造国内最专业的产融互动生命健康创新创业深孵化平台，做到高效链接与精准孵化，推行创业项目的整体解决方案和产业化转化的一站式整体打包服务模式。二tvt体育、核心竞争力分析

　　冠昊生物及下属子公司北昊研究院、中昊药业、武汉北度均为高新技术企业；冠昊生物、北昊研究院、中昊药业均凭借出色的企业实力，获评“广东省2022年专精特新中小企业”殊荣；冠昊科技园为国家级科技企业孵化器、优秀科技金融工作站、青年众创空间、品牌示范产业园、2022年黄埔区企业家服务工作站。公司搭建了再生医学生物材料技术平台、细胞与干细胞研发应用平台、药业技术平台三大技术平台，并围绕三大技术平台，进一步整合资源，形成持续驱动创新的良性发展。未来公司持续在三大业务板块原创技术道路上布局。报告期内，公司持续加强知识产权体系及无形资产保护，新授权国外专利1项，新授权国内专利8项。目前公司累计拥有授权专利127项，包括发明专利90项，实用新型专利37项；拥有商标注册证181项。

　　再生医学生物材料技术平台：公司原创四大核心技术——组织固定技术、多方位去抗原技术、力学改性技术、组织诱导技术。具有行业领先水平的动物源性医用生物材料技术平台，承担了二十多项国家和地方的科技攻关项目。公司的“再生型生物膜高技术产业化”项目被国家发改委列入国际高技术产业化示范工程，再生型医用植入器械国家工程实验依托公司强有力的研发团队和丰富的内外部资源，积极同国内外知名高校、科研院所及临床机构合作，对再生医用材料的设计开发、再生机理研究、性能评价方法与技术、器械开发以及行业发展趋势等方面重点开展了工作。公司已上市的主要产品有生物型硬脑（脊）膜补片、B型硬脑膜补片、胸普外科修补膜、无菌生物护创膜、艾瑞欧补片，可广泛应用于神经外科、胸普外科、皮肤科、骨科、整形美容科等。

　　细胞与干细胞研发应用平台：公司从2013年开始搭建细胞与干细胞研发应用平台，拥有通过GMP现场认证的两条细胞生产线，该生产线依循GMP车间的“标准化、规范化”，在细胞存储的安全性、有效性上遵循国际最高标准。公司通过建设符合GMP标准的免疫细胞和干细胞制备技术体系、临床前效能/安全性评估体系、临床试验评估体系，扎根大健康前沿领域。细胞在研的生物人工肝项目，目前正推进细胞工艺的药学研究和体外支持装置的医疗器械性能研究工作；公司正积极推进与多家医疗单位合作开展间充质干细胞治疗项目合作，共同申报临床研究项目备案；公司正积极推进“人类遗传资源样本库”的申报工作。

　　药业技术平台：药业技术研究成果本维莫德，是一种天然微生物代谢产物中分离出来的非激素类小分子化合物，可治疗炎症性和自身免疫性疾病，如银屑病、特应性皮炎等，被国家列为1.1类新药（first-in-class）。该药物被国家科技部列为“十一五”、“十二五”、“十三五”、“重大新药创制”国家科技重大专项成果。公司药业板块，整体架构完备，覆盖了新药研发、制造及营销的整个流程，具有“一条龙”式的完备产业转化能力。在《本维莫德乳膏治疗银屑病专家指导意见》、《中国银屑病诊疗指南（2022年）》、《中国银屑病诊疗指南（2023年）》、《银屑病基层诊疗指南（2022年）》、《中国儿童银屑病诊疗专家共识（2021）》、《特应性皮炎外用制剂合理应用及患者指导专家共识》等各类医学指南共识已多次推荐本维莫德乳膏用于银屑病和特应性皮炎的治疗。在最新版的《中国银屑病诊疗指南》（2023版）中，本维莫德的化学名被单独列为一类，排在第6位。

　　公司通过自有科技孵化平台聚焦公司三大技术平台产品、产业进行前期项目孵化，成功孵化出多家具有创新能力的企业和产品，在短短数年间实现项目或技术“从实验室到市场”的技术转化，充分体现出公司快速的产业化能力，为公司的快速发展提供有力的支持。

　　公司生物材料产品属于第三类植入医疗器械，直接关系到患者的健康和生命安全，公司始终把产品质量放在第一位，严格按国家法规和质量规范要求，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作，建立、实施和保持涵盖设计开发、采购、生产、检验、销售等产品生命周期全过程的质量管理体系。公司持续贯彻和加强“全员参与、全过程管理”的质量意识，保证产品的安全性和质量的稳定性。公司通过了ISO13485管理体系认证，报告期内公司被评定为“广东省2022年度质量信用A类医疗器械生产企业”。公司子公司广东中昊药业拥有药品GMP证书，其生产车间符合国家法定要求，满足本维莫德乳膏的批量生产。公司从2013年开始搭建细胞与干细胞研发应用平台，拥有通过GMP现场认证的两条细胞生产线，该生产线依循GMP车间的“标准化、规范化”，在细胞存储的安全性、有效性上遵循国际最高标准，为将来全国在细胞生产线GMP认证体系的确立提供了示范性的标准。公司的控股子公司北昊研究院以细胞产品为核心，以“精准健康”为目标，精心打造北昊研究院高端生物科技品牌，引领和带动其他产业集群共同发展。北昊研究院承担着多项国家和地方的科技攻关项目，已成为细胞产业领域国家级的研发中心和产业化示范基地。

　　公司三大业务板块自建业务团队，依据行业特点及产品特性，不同业务模块采用不同的营销模式。生物材料板块通过代理分销及服务配送模式，建立一套立体销售模式。目前已构建了遍及全国的销售体系，形成了专业、规范、有序、完善的销售体系。药业板块产品属创新处方药，必须依托于专业医学教育，创新营销模式分为三个同步：同步在自营区域架设专职医学信息沟通员、在招商代理区域架设支持招商的医学经理、与互联网医院深度战略合作，通过新渠道推进医学教育工作。未来公司会继续投入对药业、材料、细胞业务渠道建设，采取双轮驱动，即线上+线下及自营+代理的营销模式。公司将进一步做好销售规划，加大市场拓展力度，适应外部经营环境变化，不断提高市场占有率。三、公司面临的风险和应对措施

　　医疗器械行业直接影响到使用者的生命健康安全，属于国家重点监管行业。随着医疗卫生体制改革的进一步深入，新的医药管理、医疗保障政策将陆续出台，例如“两票制”、“带量采购”等政策，这些政策的变化可能导致公司产品的销售地区、销售价格受到限制，将可能对公司经营造成影响。随着医疗器械监管工作的日趋严格，公司如果不能满足国家监督管理部门的有关规定，则可能受到重大影响。公司将积极了解和跟进新政策的出台并认真学习，积极调整经营模式和销售策略，坚持以产品特点为着力点制定科学化、规范化市场推广方式的市场营销理念，通过积极参与或组织行业交流会、学术研讨会等方式与行业专家保持紧密的合作，将产品知识培训与产品应用紧密结合在一起，建立立体的营销体系同时适应外部经营环境变化，防范政策变化风险，不断提高市场占有率。

　　公司拥有世界先进水平的原创技术体系，研发出一类新型生物材料，并在该材料技术平台上开发出一系列再生型医用植入器械产品。这些产品具有良好的组织相容性并能诱导机体组织生长，解决了目前临床植入产品普遍存在的“永久异物”问题，能极大改善患者的术后生活质量，是新一代的医用植入器械。由于公司的原创技术具有世界先进水平，并率先在产业化中应用，开发的产品是性能优异的新一代产品，给临床治疗提供了创新的方式和手段。因此，公司新产品的市场开拓较传统产品可能需要更大的市场投入和更长的市场培育期，可能带来相应的市场风险。公司将坚持技术创新和产品开发，持续投入研发，结合再生型医用植入器械国家工程实验室的建设，有效利用各种资源，进一步加强公司在再生型医用植入器械领域的技术领先优势。为克服公司主要产品研发周期较长的问题，公司根据在研产品的成熟阶段不同，探索多种提高研发效率的途径。

　　公司所处的医用植入器械行业，其新产品从开发到获得国家食品药品监督管理局批准的产品注册证，期间要经过产品工业化制作、标准制定、型式检验、动物实验、临床试验、申报注册等主要环节，整个周期较长。其中型式检验和注册审批主要由国家指定的检验机构和国家药监局审评中心负责，鉴定时间和审批周期可能较长。如果不能获得产品注册证或逾期获得产品注册证，将会影响公司新产品的推出，对公司未来经营业绩产生一定的影响。对此，公司将在充分市场调研的基础上编制产品开发规划，利用新型生物材料平台，开发市场大、技术成熟的新产品，努力做到研制开发一代、临床试验一代、申报待批一代和投产上市一代的梯队新产品研发，不断应用先进技术开发出性能优异的新产品并投放市场，为公司后续系列产品的开发夯实基础。

　　公司生产所需的主要原材料为食用动物组织，该等材料来源充分，且价格稳定。公司制定了严格的供应商评价制度和选择体系，建立了供应商档案，并与合格供应商保持了良好合作关系，可在多地进行原材料取材。但若发生全国范围的大规模动物疫病，造成公司原材料取材困难，或导致公司产品销售受到限制，可能对公司生产经营造成影响。对此，公司将严格执行供应商评价制度和选择体系，选择更多资质良好的原材料供应商建立长期合作关系，并在多地进行原材料取材，最大限度防范动物疫病风险。

　　公司持续围绕三大技术平台，整合资源，加大产业化转化的力度，并沿着再生医学领域寻求合适的投资标的进行并购重组，寻求外延式扩张发展。并购标的的选取，以及并购后的整合关系到并购工作是否成功，存在较大风险。通过过去几年的投资并购项目，公司逐步摸索、积累了一些并购的经验教训。针对并购决策存在的风险，公司将遵守审慎原则，并购前期进行尽职调查工作并进行充分论证，选择并购国内外的优质标的，延长公司的产品线宽度并产生协同效应，寻求外延扩张增速；针对并购后的整合风险，集团项目管理中心对已并购的项目进行密切跟踪和及时调整，制定推行因地制宜的管控措施。

　　惠誉评级将信用挂钩票据（CLN）的11个评级从“AAAsf”下调至“AA+”

　　已有3家主力机构披露2023-06-30报告期持股数据，持仓量总计7452.11万股，占流通A股28.11%

　　近期的平均成本为12.66元。空头行情中，并且有加速下跌的趋势。该股资金方面呈流出状态，投资者请谨慎投资。该公司运营状况良好，多数机构认为该股长期投资价值一般。

　　股东人数变化：半年报显示，公司股东人数比上期（2023-05-31）减少13403户，幅度-26.26%

　　参控公司：参控TEKIA INC.，参控比例为30.0000%，参控关系为联营企业

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　　不良信息举报电话举报邮箱：增值电信业务经营许可证：B2-20090237