tvt体育根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第11号—持续督导》等有关法律、法规的规定，中德证券有限责任公司（以下简称“保荐机构”）作为北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“热景生物”、“公司”）持续督导工作的保荐机构，负责热景生物上市后的持续督导工作，并出具2022年度持续督导跟踪报告： 一、2022年持续督导工作情况

　　建立健全并有效执行持续督导工作制度，并针对具体的 持续督导工作制定相应的工作计划。

　　保荐机构已制定并严格执行 持续督导工作制度，已制定 本项目的持续督导工作计 划。

　　根据中国证监会相关规定，在持续督导工作开始前，与 上市公司或相关当事人签署持续督导协议，明确双方在 持续督导期间的权利义务，并报上海证券交易所备案。

　　通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职调查等方式 开展持续督导工作 。

　　保荐机构通过日常沟通、定 期回访、现场检查、资料检 查等方式开展持续督导工 作。

　　持续督导期间，按照有关规定对上市公司违法违规事项 公开发表声明的，应于披露前向上海证券交易所报告， 经上海证券交易所审核后在指定媒体上公告。

　　经核查，2022 年度公司未发 生须按有关规定公开发表声 明的违法违规事项。

　　持续督导期间，上市公司或相关当事人出现违法违规、 违背承诺等事项的，应自发现或应当发现之日起五个工 作日内向上海证券交易所报告，报告内容包括上市公司 或相关当事人出现违法违规、违背承诺等事项的具体情 况，保荐机构采取的督导措施等。

　　经核查，2022 年度持续督导 期间，公司及相关当事人不 存在违法违规和违背承诺的 情况。

　　督导上市公司及其董事、监事、高级管理人员遵守法律、 法规、部门规章和上海证券交易所发布的业务规则及其 他规范性文件，并切实履行其所做出的各项承诺。

　　经核查，2022 年度持续督导 期间，公司及其董事、监事、 高级管理人员无违法违规和 违背承诺的情况。

　　督导上市公司建立健全并有效执行公司治理制度，包括 但不限于股东大会、董事会、监事会议事规则以及董事、 监事和高级管理人员的行为规范等。

　　保荐机构核查了公司章程、 三会议事规则等公司治理制 度及执行情况，公司治理制 度健全，并得到有效执行。

　　督导上市公司建立健全并有效执行内控制度，包括但不 限于财务管理制度、会计核算制度和内部审计制度，以 及关联交易、对外担保、对外投资、衍生品交易、对子 公司的控制等重大经营决策的程序与规则等。

　　保荐机构对公司的内控制度 的设计、实施和有效性进行 了核查，公司的内控制度符 合相关法规要求并得到了有 效执行，能够保证公司的规 范运营tvt体育。

　　督导公司建立健全并有效执行信息披露制度，审阅信息 披露文件及其他相关文件并有充分理由确信上市公司向 上海证券交易所提交的文件不存在虚假记载、误导性陈 述或重大遗漏 。

　　保荐机构督促公司严格执行 信息披露制度，审阅信息披 露文件及其他相关文件。

　　对上市公司的信息披露文件及向中国证监会、上海证券 交易所提交的其他文件进行事前审阅，对存在问题的信 息披露文件应及时督促上市公司予以更正或补充，上市 公司不予更正或补充的，应及时向上海证券交易所报告。

　　公司在重要信息披露前一般 与保荐机构进行充分沟通， 并提交公告文件进行事先审 阅，2022 年度公司不存在应 及时向上海证券交易所报告 的情况。

　　对上市公司的信息披露文件未进行事前审阅的，应在上 市公司履行信息披露义务后五个交易日内tvt体育，完成对有关 文件的审阅工作对存在问题的信息披露文件应及时督促 上市公司更正或补充，上市公司不予更正或补充的，应 及时向上海证券交易所报告。

　　保荐机构对公司已公告文件 进行不定期查阅，并对相关 内容进行必要核实。

　　关注上市公司或其控股股东、实际控制人、董事、监事、 高级管理人员受到中国证监会行政处罚、上海证券交易 所纪律处分或者被上海证券交易所出具监管关注函的情 况，并督促其完善内部控制制度，采取措施予以纠正。

　　持续关注上市公司及控股股东、实际控制人等履行承诺 的情况，上市公司及控股股东、实际控制人等未履行承 诺事项的，及时向上海证券交易所报告。

　　经核查，2022 年度，未发现 公司及控股股东、实际控制 人出现违背承诺事项。

　　关注公共传媒关于上市公司的报道，及时针对市场传闻 进行核查。经核查后发现上市公司存在应披露未披露的 重大事项或与披露的信息与事实不符的，应及时督促上 市公司如实披露或予以澄清；上市公司不予披露或澄清 的，应及时向上海证券交易所报告 。

　　发现以下情形之一的，保荐机构应督促上市公司做出说 明并限期改正，同时向上海证券交易所报告：（一）上市 公司涉嫌违反《上市规则》等上海证券交易所相关业务 规则；（二）证券服务机构及其签名人员出具的专业意见 可能存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏等违法违规 情形或其他不当情形；（三）上市公司出现《保荐办法》 第七十一条、第七十二条规定的情形；（四）上市公司不 配合保荐机构持续督导工作；（五）上海证券交易所或保 荐机构认为需要报告的其他情形。

　　制定对上市公司的现场检查工作计划，明确现场检查工 作要求，确保现场检查工作质量。

　　上市公司出现以下情形之一的，保荐机构、保荐代表人 应当自知道或者应当知道之日 15 日内进行专项现场核 查：（一）存在重大财务造假嫌疑；（二）控股股东、实 际控制人、董事、监事或者高级管理人员涉嫌侵占上市 公司利益；（三）可能存在重大违规担保；（四）资金往 来或者现金流存在重大异常；（五）上海证券交易所或者 保荐机构认为应当进行现场核查的其他事项。

　　注 1：经核查，本持续督导期内，公司时任监事韩伟先生的配偶因进行公司股票的短线交易收到了中国证监会《行政处罚决定》，中国证监会对其给予警告，并处以三十万元罚款，详见公告2022-058。

　　公司2022年度实现归属母公司的净利润94,473.66万元，与上年同期对比下降56.78%，主要由于2022年度随着国内外新冠疫情发展的影响，新冠检测试剂产品国内外市场竞争日趋激烈，新冠抗原检测试剂产品销售需求和单价显著降低，导致2022年度公司业绩相比去年同期下降较多；公司主营业务和核心竞争力未发生变化，业绩的变化主要受新冠影响，疫情结束后，公司的主营业务将回归常态化。

　　体外诊断行业是一个集光机电、软硬件、生物学、临床医学等多学科交叉的技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科高度相互渗透、知识密集、技术含量高的活动，对技术创新和产品研发能力要求较高，难度较大。体外诊断领域技术更新较快、细分市场较多，产品种类快速增加的同时，同类项目的技术方法也在替代过程中。公司新产品在研发过程中可能面临因研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢而导致研发失败的风险，同时也可能出现在研产品定位偏差导致产品商业价值较低的风险，进而对公司的市场竞争力造成不利影响，所以体外诊断行业的新技术和新产品研发始终具有较高的风险性。

　　体外诊断行业是技术密集型行业，拥有稳定、高素质的科技人才队伍对公司的发展至关重要。目前体外诊断行业主要企业均对技术和研发重视程度日益提高，但由于国内相关行业起步较晚，复合型人才稀缺，对人才特别是高端技术人才的竞争不断加剧。如果公司发生核心技术人员大量流失，则可能造成目前部分在研项目进度推迟、甚至终止，或者造成研发项目泄密或流失，给公司后续新产品的开发以及持续稳定增长带来不利影响。

　　体外诊断行业的新产品研发成功后，需进行注册检验、临床实验、质量管理体系考核和注册申请等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书。随着国家有关注册和监管法规近年来不断调整，如果公司质量管理体系未能及时调整符合新法规、或新产品质量存在瑕疵、或临床试验单位选择不合适导致可入组样本数量少、或临床试验方案设计不符合要求、或产品技术要求设置不符合法规要求等，均会导致临床试验或注册检验未达预期，或不能及时注册，从而对公司业务的持续发展产生不利影响。

　　公司所处的体外诊断行业具有多学科融合、科技含量高、对人员素质要求高、研发及产品注册周期较长、技术更新换代较快等特点。公司需要通过持续的产品研发，不断升级原有产品的技术水平，以满足终端客户的需求。但未来若公司不能及时跟踪、掌握并正确分析新技术、新材料或新工艺对行业的影响并采取恰当应对措施，无法及时完成原有产品的更新换代，或者科研与生产不能满足市场的要求，将对未来公司业绩增长及持续盈利能力产生不利影响。

　　公司主要采用经销方式进行销售。长期以来，公司通过提供培训、技术支持、市场推广活动等方式支持经销商，以推动销售收入的持续增长。公司授权经销商在指定区域或终端进行销售，除业务合作外，各经销商在人、财、物等方面均独立于公司。公司也制定了严格的经销商管理制度，要求经销商按照国家法律法规、相关政策合法经营。随着公司产品线的不断丰富,经营规模不断扩大，对公司在经销商管理以及风险管理方面的要求也日益提高。若部分经销商的销售政策、物流配送等方面满足不了公司持续发展的要求，或者公司经销商管理不善以及经销商出现违法违规行为，则可能对公司品牌及声誉造成负面影响，导致公司产品销售出现区域性下滑。

　　近年来，体外诊断行业是国家鼓励发展的行业，将吸引更多的国内企业进入本行业，市场竞争将会进一步加剧。而以罗氏、雅培、贝克曼、西门子为首的许多国际知名公司在我国的体外诊断行业仍有较强的竞争优势，尤其是在三级以上医院拥有较高的市场份额。与此同时，体外诊断行业较高的利润率水平、广阔的市场发展空间，可能吸引更多的国内企业进入本行业，市场竞争可能将进一步加剧。若公司未来不能在技术、成本、质量、品牌等方面继续保持竞争优势，将会对公司的市场份额、盈利能力产生不利影响。

　　体外诊断试剂行业的定价模式，基本上都是首先考虑该产品在区域市场经物价部门批准的检验项目收费水平和自身研发投入、生产成本等情况来确定大致的价格范围，其次根据产品市场竞争情况来确定具体价格，如该产品属于在市场上广泛使用的成熟产品，将参照同行业的价格来确定，使产品具有价格竞争力。新产品刚推出时，竞争者较少，市场价格也会相对较高，但在相关产品进入成熟期后，市场竞争日趋激烈，价格也会随之出现下降。

　　目前我国体外诊断试剂产品市场已普遍实行招投标模式，只有中标后才可以按其中标价格向医院销售产品。随着我国医疗制度改革的进一步深化,国家对体外诊断试剂价格的管理未来可能将日趋严格，公司产品销售价格可能受到招投标政策、医院采购规定等政府政策因素的影响。此外，受到相关产品医保政策以及其他因素的影响，物价部门也可能会下调相关产品检验项目的收费，相应的诊断试剂产品价格也会下调。

　　如果公司未来不能持续加大研发投入，推出新产品，或者受到政府物价部门调整收费以及招投标政策等因素的影响，公司将面临着产品定价下降的相关风险。

　　公司的上转发光及化学发光体外诊断仪器和试剂为封闭系统。为促进销售，公司现有部分仪器采取“联动销售”模式经营，主要由公司提供给经销商，经销商向终端医疗机构投放。该部分仪器从后续试剂销售盈利中收回成本、赚取利润是目前体外诊断行业内通行的经营模式。但仍不排除会面临以下两类风险：一是试剂销售金额不佳以致仪器成本无法收回的风险；二是经销商及终端医疗机构等对仪器保管不善以致仪器出现损毁或灭失的风险。上述两类风险实际发生时，将对公司经营业绩产生不利影响。

　　报告期内，公司设立美国全资子公司开始稳步发展，意在拓宽公司产品在境外（美国）及周边国家销售渠道。近年来，中美贸易摩擦不断，虽然目前公司的

　　产品不在美国加征进出口关税的中国商品清单内，美国已实施的关税措施亦未对公司经营业绩产生重大影响，但由于美国加征关税的清单项目调整仍具有不确定性，若未来中美双方出台新的加征关税等措施，进一步扩大或调整加征关税清单范围，则存在公司产品出口税收成本增加的风险，可能提高公司的销售成本。

　　截至报告期末，俄罗斯和乌克兰冲突仍在继续，欧美启动对俄罗斯的多项制裁，俄乌冲突尚未展现缓和趋势。若俄乌冲突持续恶化，欧洲和全球经济可能遭受负面影响，对欧洲作为主要市场的公司外贸业务也可能带来一定负面影响。

　　体外诊断行业的发展伴随生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而发展，特别是随着酶催化反应以及抗原抗体反应的发现，以及单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用，推动了整个体外诊断行业的蓬勃发展。

　　相对于药品平均 10-15年的研发周期来讲，诊断试剂的研发周期一般为 3-5年，体外诊断行业的技术成熟相对较快，产品迭代的周期也相对较短。单就免疫诊断领域来讲，就经历了放射免疫分析技术（RIA）、免疫胶体金技术、酶联免疫分析技术（ELISA）、时间分辨荧光免疫分析技术（TRFIA）和化学发光免疫分析技术（CLIA）的发展历程。目前化学发光免疫分析技术和产品就在迅速地对原来的技术和产品进行替代，正逐渐成为市场主流，相关产品已成为目前该领域增长最快的产品。体外诊断行业每一次技术的更新都会对检测的灵敏度以及准确性带来相应的提高，同时也会对过去技术和产品产生快速的颠覆以及替代。公司目前主要产品技术包括上转发光技术、磁微粒化学发光技术、糖捕获技术等核心技术及产品，以及酶联免疫技术、胶体金技术等常规技术及其产品，如公司不能及时跟上行业内新技术和产品的发展趋势，将面临着技术升级迭代引致的相关风险。

　　2021年新型冠状肺炎疫情持续蔓延，给医疗器械行业带来的机遇和挑战都很多，医疗器械行业将迎来重大变化。公司在 2021年抓住新冠疫情在欧洲持续蔓延的机遇，重点推动了新型冠状病毒抗原检测试剂盒等产品的市场化推广，外贸订单激增，促使公司 2021年整体经营业绩呈现较大幅度的增长。其中，境外收入（主要为新冠检测产品）占比主营业务收入大幅提高。至 2022年下半年，随着国内外疫情得到控制，疫情防控政策变更直至报告期末全面解除疫情危机，市场客观条件等因素发生变化，公司新冠抗原快速检测试剂海外销售暂停，对公司未来业绩具有一定的影响。

　　体外诊断行业作为医疗大健康产业中最重要的细分行业之一tvt体育，国家实行严格的分类管理和生产许可制度。近几年，国家不断推进医疗卫生事业的发展，陆续推出“分级诊疗制度”、“两票制”、“带量采购”、“集中采购”等试点政策；国家药品监督管理局也陆续颁布了《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规制度，对体外诊断试剂研制、临床试验、产品注册及监督管理等进行严格管理。如果公司不能在经营上及时调整以适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。

　　营业收入变动原因说明：2022 年度随着国内外新冠疫情发展的影响，新冠检测试剂产品国内外市场竞争日趋激烈，新冠抗原检测试剂产品销售单价显著降低，导致 2022年度公司业绩相比去年同期下降较多。

　　基本每股收益变动原因说明：2022年 6月，公司实施完成 2021年度利润分配方案，以资本公积向全体股东每 10股转增 4.8股，转增完成后股本由 62,196,341元增至 92,050,585元。因此，2022年每股收益相关指标以 92,050,585股为基数，2021年及 2020年每股收益根据本次资本公积转增股本的比例也相应调整。

　　热景生物经过持续多年技术研发，构建了以上转发光技术、磁微粒化学发光技术、糖捕获技术、基因重组与单克隆抗体技术为核心的研发技术平台，开发了一系列的体外诊断试剂及仪器，可应用于全场景的免疫诊断。其中上转发光技术率先将稀土元素所构成的上转发光材料（UCP）应用于临床及生物安全领域，并荣获 2015年国家技术发明二等奖，是目前国内少有的获得此奖项的免疫诊断方法学。磁微粒化学发光作为免疫诊断的国际主流先进技术，公司通过持续多年研

　　发投入，掌握了单人份化学发光和高通量化学发光技术，连续开发出小型、中型、大型全自动化学发光仪器和试剂产品，构建起可满足不同终端用户需求的全场景（POCT现场快速检测、中心实验室自动化高通量检测）免疫诊断平台，成为业内为数不多的产品涵盖全场景应用的供应商之一。

　　体外诊断行业是一个集光机电、软硬件、生物学、临床医学等多学科交叉行业，是典型的技术密集型行业，对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，研发周期较长且投入也相对较大，同时在法律及安全方面的要求较为严苛。因此，在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢、研发投入成本过高等情形。

　　2022年，研发投入为 19,113.87万元，占当期营业收入比例为 5.37%，较去年同期增加 2.91个百分点。具体如下：

　　报告期内，在生物创新药领域，子公司舜景医药通过源头创新来开发 first-in-class（同类首创）、best-in-class（同类最优）的药物或差异化开发有价值的产品管线，基于噬菌体大容量全合成人抗体制备技术的在研治疗性单克隆抗体

　　项目 8项，其中 4项已完成分子发现，2项接近完成分子确认；获得 2项发明专利授权。

　　在体外诊断领域，已实现自主生产部分核心生物活性原料以及质控品、参考品，实现部分生物活性原料的对外销售。

　　报告期内，公司持续开发基于糖捕获技术的异常糖链捕获外泌体的技术——“GlyExo-Capture”技术，获得两项国家发明专利授权，推出了具有自主知识产权的“GlyExo-Capture?外泌体快速分离系统”，该系统具有快速分离、高通量、多样本类型、全自动等特点，“GlyExo-Capture”技术与超速离心法、聚乙二醇沉淀法、尺寸排阻色谱法等传统外泌体提取方法相比，只需 11分钟即可获得完整的、具有生物活性的外泌体，极大促进液体活检“三架马车”中的外泌体用于肿瘤早筛、早诊的外泌体临床转化应用，让外泌体技术造福人类健康。“GlyExo-Capture”技术可用于高效捕获各种体液中的肿瘤特异性糖链外泌体，应用于肿瘤早期筛查诊断；基于该技术开发的肝癌早诊试剂盒弥补了传统肝癌早诊方法敏感性和特异性不足的缺点，目前已通过注册检，或将成为国内首个药监局批准上市的外泌体肝癌早诊产品。

　　报告期内，公司基于糖链外泌体开发的 GlyExo-Capture技术，与首都医科大学附属北京胸科医院就肺癌早诊项目，首都医科大学附属北京友谊医院就消化道肿瘤早诊项目达成合作，共同开拓外泌体研究新方向，促进科研成果产品转化，共同助力肿瘤早筛早诊行业快速发展，为患者提供更准确、更便捷、更惠民的癌症早筛早诊产品，为“健康中国”建设作出贡献，为人类的生命健康保驾护航。

　　（AFP-L3%）比率检测试剂的推广应用，建立以 AFP-L3%为核心的肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP），可显著提高早期肝癌检出率，并在多数大型标杆三甲医院的应用；根据中国肝癌患病及高危人群特征，通过大数据建模，建立了以肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP）为核心的 C-GALAD II肝癌风险预警模型，可用于对肝癌患病风险的评估；该预警模型在验证集中展现

　　了比国际两大主流肝癌预警模型更优异的性能，目前该模型软件已经获得注册检验报告，正在进行临床和注册，推向市场后将进一步保持和增强公司肝癌三项的竞争力，将来有望广泛应用于国内各大医疗机构体检、临床领域，助力肝癌早筛早诊体系的建立。

　　公司在磁微粒化学发光技术应用方面已取得医疗器械注册文号 109项注册证并上市（其中试剂 93项、仪器 10项、配套质控品 6项）。报告期内，公司进一步加大磁微粒化学发光技术应用的研发，新获得试剂注册证 15项，仪器注册证 6项，在研产品 52项，其中：在研磁微粒化学发光试剂 49项，其中 29项已进入注册阶段；在研究磁微粒化学发光仪器 3项。

　　公司在上转发光技术应用方面已取得医疗器械注册文号 38项注册证并上市（其中试剂 32项、仪器 6项）。报告期内，公司继续支持上转发光技术在诊断领域的应用研发，新获得试剂注册证 1项，仪器注册证 1项；新取得上转发光检测试剂海外认证 5项、仪器认证 2项，包括用于炎症感染领域联合检测的淀粉样蛋白 A（SAA）+C反应蛋白（CRP）联合检测试剂以及血清淀粉样蛋白测定试剂盒（SAA）；新获得专利授权 6项，包括发明专利 1项，实用新型专利 2项，外观专利 3项。

　　依据中国证券监督管理委员会出具《关于同意北京热景生物技术股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2019〕1615 号），同意公司向社会公开发行人民币普通股 1,555.00万股，发行价格为 29.46元/股，共计募集资金人民币 458,103,000.00元，扣除发行费用（包括保荐费、承销费、审计及验资

　　费、律师费、信息披露费、发行手续费等）合计人民币 59,032,143.04 元（不含增值税）后，实际募集资金净额为人民币 399,070,856.96元。上述募集资金已于2019 年 9 月 24 日全部到位，并由容诚会计师事务所（特殊普通合伙）于 2019年 9 月 25 日对本次发行募集资金的到账情况进行了审验，并出具了会验字[2019]7401号《验资报告》。募集资金到账后，已全部存放于募集资金专项账户内。

　　2022年度，本公司募集资金使用情况为：（1）募集资金到账前，截至 2019年 9月 24日止，公司利用自筹资金对募集资金项目累计已投入 531.40万元，募集资金到账后，公司以募集资金置换预先已投入募集资金投资项目的自筹资金531.40万元；（2）直接投入募集资金项目 8,383.41万元，2022年度累计使用募集资金 30,077.75 万元，扣除累计已使用募集资金后，募集资金余额为 9,829.33万元，募集资金专用账户利息收入 1,684.79 万元，募集资金专用账户手续费为0.14 万元，使用超募资金永久补充流动资金 3,300.00 万元tvt体育，募集资金专户 2022年 12月 31日余额合计为 8,213.98万元。

　　公司 2022年募集资金存放与实际使用符合《上市公司监管指引第 2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》、《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1号——规范运作》等有关法规的规定，对募集资金进行了专户存储及专项使用，募集资金的存放与实际使用情况合法合规。

　　十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况

　　截至 2022年 12月 31日，林长青直接持有公司 21,682,487股，持股比例为23.55%，为发行人的控股股东、实际控制人。

　　截至 2022年 12月 31日，公司控股股东tvt体育、实际控制人的持股不存在质押、冻结及减持的情况。

　　（二）公司董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况 1、直接持股情况

　　截至 2022年 12月 31日，北京同程热景投资管理合伙企业（有限合伙）（以下简称“同程热景”）持有公司 5,535,557股股票，占公司股本的 6.01%，公司部分董监高通过同程热景间接持有公司股份，具体情况如下：